ECA 解析 PIC/S PI 006 第4版在工艺验证与清洁验证等章节的修订
ECA 发布对 PIC/S 文件 PI 006《确认与验证建议》第4版的第二部分解析，该版本将于2026年10月1日生效，相比2007年起的第3版大幅扩展了范围与细节。
推荐理由：材料逐条对比PIC/S PI 006第4版与第3版在工艺验证、清洁验证等章节的差异，便于读者定位新增与删改内容。
#PIC/S
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ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8686 ECA 解析 PIC/S PI 006 第 4 版资质与验证建议的变化（第一部分）
ECA GMP News 发布对 PIC/S PI 006《资质与验证建议》第 4 版的解读第一部分，逐项对比其与第 3 版的差异。第 4 版将于 2026 年 10 月 1 日生效，篇幅从 26 页增至 49 页，新增质量风险管理、运输验证、固体剂型包装验证、检测方法验证等主题，并删去已在使用设备的资质与回顾性验证内容。
推荐理由：文章逐项对比 PIC/S PI 006 第 4 版与第 3 版的章节变化，可帮助读者定位资质与验证要求的扩充范围。
NMPA 核查中心最新消息（本站公告）AI 评分4242 核查中心举办2026年质量管理体系内审员培训
国家药监局核查中心于2026年7月13—14日举办质量管理体系内审员培训，全国各药品检查机构质量管理人员线上同步参训。培训紧扣ISO 9001标准迭代和申请加入PIC/S工作，围绕ISO 9000及9001最新标准变化与PIC/S质量管理要求，从基础理论、关键条款及药品检查机构应用三个层面进行解读与研讨。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 ICH 更新 Q9(R1) 质量风险管理培训幻灯片，覆盖附件一与附件二
ICH Q9(R1) 质量风险管理的配套培训幻灯片已更新，附件一的风险方法与工具、附件二的风险管理应用均有对应素材。部分幻灯片大幅扩充，例如 HACCP 从 8 张增至 30 张，法规活动相关应用从 4 张增至 46 张，并新增供应链主题 10 张。全部幻灯片可在 ICH 网站获取。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA 分析 EMA 第 15 号附录修订概念稿，原料药拟强制纳入
ECA 对 EMA 第 15 号附录修订概念稿作了详细分析，指出第二次修订的主要目标是把原料药强制纳入该附录，此前对原料药生产商仅为自愿适用。分析还提到概念稿拟将验证主计划、验证方针和变更控制扩展至原料药，并引入 URS、FAT、SAT 及对第三方验证、偏差调查的更多要求。概念稿征求意见截止 2026 年 4 月 9 日，首份修订草案计划在 2026 年底出台，ECA 验证工作组将提交意见。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分2929 ECA数据完整性与IT合规工作组2025年9月至12月动态：EU GMP第4章、附录11及附录22意见征集与会议安排
ECA就2025年7月7日发布的EU GMP指南第4章"文件"和附录11"计算机化系统"草案提交了意见，并参与APV信息技术专家组对附录22"人工智能"草案的意见征集。该工作组于2025年9月4-5日举办上述两草案线上研讨会，11月5-6日在哥本哈根举办聚焦附录22的ECA AI大会，Ib Alstrup等人参与；第二届附录22/AI会议计划于2026年10月7-8日在哥本哈根举行。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 ECA 解读 EU GMP 取样人员资质要求及生产人员取样条件
ECA 分析 EU GMP 等对取样人员资质的要求，认为生产人员在完成培训、有明确SOP并由质量部门监督的条件下可以承担取样。EU GMP 第1章1.9要求由经批准的人员和方法取样，Annex 8 要求取样人员接受初始及持续培训，涵盖取样计划、书面程序、取样技术与设备、交叉污染风险等。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 ECA分析欧盟GMP第4章文件管理草案的新要求，征求意见至2025年10月7日
EMA网站自2025年7月7日起提供三份新指南草案，其中欧盟GMP第4章文件管理草案拟取代2011年版，意见截止2025年10月7日，计划自2026年起发布正式版本。该草案由EMA GMP/GDP检查员工作组与PIC/S共同起草，篇幅从9页增至17页，约50%内容被完全重写，并纳入文档全生命周期方法与ICH Q9风险评估。分析还提到外包归档、电子签名、ALCOA++及原始数据定义等要点。
推荐理由：材料梳理了欧盟GMP第4章文件管理草案相较2011版的重写范围与数据完整性、外包等新增要点，并说明征求意见截止日。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案解读，逐节梳理新增要求与变化
欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统等三份指南草案自2025年7月7日起在EMA网站公开征求意见，截止2025年10月7日。草案由EMA检查员GMP/GDP工作组与PIC/S共同起草，计划自2026年起发布正式版本。解读逐节梳理Annex 11草案的新增要求，涵盖审计追踪审查、IT安全、定期回顾与数据归档等内容。
推荐理由：文章逐节梳理欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案的章节结构与新增要求，便于读者定位与现行版本的差异。