英国药典发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典的关系
英国药典（BP）发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典（Ph. Eur.）的关系以及英国对欧洲药典标准制定的参与。文章指出 Ph. Eur. 并非欧盟出版物，而由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，在包括英国在内的 39 个成员国具有法律约束力。BP 收录全部 Ph. Eur. 文本及英国本国各论，并以 BP 2027 褪黑素口服溶液各论为例说明两者的并用方式。
#EDQM
ECA GMP NewsAI 评分5454
蒲公英OuryaoAI 评分3939 尖峰集团、以岭药业、新天地三药企原料药获EDQM CEP证书出口海外
尖峰集团、以岭药业、新天地三家药企分别公告其原料药获欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的CEP证书。尖峰集团甲基多巴证书编号No.CEP 2025-297–Rev 00，以岭药业阿那曲唑证书编号CEP-2026-059-Rev 00，新天地盐酸莫西沙星证书编号CEP 2025-273-Rev 00，自2026年9月18日起生效。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4141 监管动态更新：2026年7月 GMP与药品监管进展综述
本期监管动态综述覆盖英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品监管进展。MHRA启动伦敦AI医疗设备监管沙盒（London Region I），首阶段拟遴选最多10家AI医疗器械制造商，并与美国FDA建立互派联络官的双边联络机制。MHRA还联合广告标准局和英国药事理事会警告企业不得推广新获批及未获批的体重管理处方药。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4545 监管动态更新：2026年9月 GMP与药品法规进展综述
2026年9月版监管动态综述汇总英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、爱尔兰HPRA、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品法规进展。MHRA通过ILAP向肝细胞癌生物药和路易体痴呆小分子药授予创新通行证，并发布微生物组药品（MBMPs）监管立场文件；EMA发布短缺预防计划（SPP）行业指南。
CSV-DI-AI实践录AI 评分5858 ECA GMP/GDP问答3.0中文汇编，涉及活性物质GMP符合性与API进口书面确认
该材料将ECA GMP/GDP问答3.0译为中文，共汇总64条问答，覆盖EU GMP第二部分活性物质GMP符合性、欧盟委员会API进口书面确认，以及MHRA关于批发商与经纪人可疑报价、活性物质注册和临床试验用药品的问答。其中API进口书面确认部分42条，涉及规则适用范围、签发机关、有效期及与互认协议的关系。MHRA部分说明批发商和经纪人识别出可疑报价后，应联系国家主管当局以及上市许可持有人。
CSV-DI-AI实践录AI 评分6161 ECA GMP/GDP 问答 3.0 汇编，涵盖 FDA 验证与 ECA 微生物控制问答
该文汇编了 73 条问答，来源为 FDA cGMP 生产与工艺验证及 PAT 问答、ECA GDP 指南第 13 节验证，以及 ECA 微生物控制相关六节问答。FDA 部分涉及中间物料拒收率、工艺验证批次数量、ISO 14644 设施确认和 PAT 实施路径。ECA 微生物部分涉及微生物负荷取样体积、行动限与标准限的区别、样品保存时间和平板计数数据完整性等议题。
ECA GMP NewsAI 评分6464 欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会发布复溶注射剂使用中贮存时限立场文件
欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会（由EDQM协调）发布立场文件，讨论复溶注射剂的使用中贮存时限。文件基于2024年对成员国医院药师的调查，指出部分医院药房设置的院内使用时限长于SmPC所载时限。文件提示超出SmPC时限可能影响安全性与有效性，呼吁监管要求更好反映医院实践，并建议企业补充使用中稳定性数据、在合理时更新SmPC和说明书。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理药品包装材料的GMP要求与相关标准
ECA GMP News发文梳理药品包装材料适用的GMP要求，涵盖ISO 15378、PS 9000:2016及EU GMP等标准。文章提到ICH Q3E指南草案尝试首次为可提取物与浸出物建立协调评估框架，并列出USP、Ph. Eur.中玻璃、塑料、弹性体等内包材的相关章节。USP还就金属包装提出新增<662>和<1662>两章通则。
ECA GMP NewsAI 评分5858 ECA GMP News 解读医用大麻适用的 GMP、GACP 与药典要求
ECA GMP News 撰文梳理医用大麻适用的 GMP 要求，指出德国以 AMWHV 落实 GMP，欧盟层面由 EU GMP 指南及附录 7 规定。文章说明 GACP 覆盖种子质量、种植与采收，干燥及后续生产通常归 GMP，去污处理不得替代 GACP 或 GMP，欧盟禁止用环氧乙烷处理植物原料。
ECA GMP NewsAI 评分7171 ECA 梳理生物技术产品适用的欧盟与 ICH GMP 要求
ECA GMP News 梳理了生物技术产品适用的 GMP 要求，指出欧盟的法律依据为指令 2001/83/EC，具体条款集中在 EudraLex 第 4 卷。
ECA GMP NewsAI 评分5454 CD-P-PH/PHO 发布五份草药药品循证分类评审
CD-P-PH/PHO 发布五份草药循证分类评审（EBRs），涉及蓖麻油、圣约翰草、辣椒、常春藤叶和穗花牡荆果实。评审于 2025 年起草，用于就活性物质的处方与非处方供应分类向欧洲药典公约缔约国的卫生当局提出建议。文件发布在由 EDQM 维护的 CD-P-PH/PHO 项目成果网页上。
ECA GMP NewsAI 评分5858 多国药典微生物质控相关章节修订推进，Ph. Eur. 5.1.6 已在 Pharmeuropa 37.2 征求意见
欧洲、美国、中国和日本等国正在修订与微生物质量控制相关的药典章节，其中 Ph. Eur. 5.1.6 微生物质量控制替代方法已在 Pharmeuropa 37.2 刊登征求意见。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP 在 PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温定义并征求意见至 2025 年 7 月 31 日
USP 在《药典论坛》PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温（CRT）定义，使其与 JP、EP、WHO 的室温范围对齐。现行 USP 定义为 20–25°C，允许在 15–30°C 范围内偏移，而 JP、EP 和 WHO 为 15–25°C。文章讨论能源成本与效率、环境影响、全球一致性、安全与稳定性以及产品浪费等论点，意见征求开放至 2025 年 7 月 31 日。
LCGC Questions of QualityAI 评分6767 WHO 良好色谱规范指南评析第二部分：色谱分析与数据管理章节的问题
R.D. McDowall 在 LCGC 专栏中评析 WHO 于 2020 年 9 月发布的《良好色谱规范》指南，认为该文件存在主题缺失、条文编排混乱与技术理解不足等问题。