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#无菌/污染控制

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9月30日周三
  1. ECA GMP News（专业解读）64

    ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求

    ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。

7月22日周三
  1. ECA GMP News（专业解读）69

    EMA 发布非无菌药品微生物污染控制问答文件

    EMA 于7月13日发布问答文件，说明防止非无菌药品微生物污染应考量的技术与组织措施。文件称措施应基于系统的质量风险管理，涵盖厂房与设备设计、物料流向、清洁验证、微生物检测、环境监测以及人员更衣与培训等。文件提到 Annex 1 的污染控制策略原则也可用于非无菌产品。

7月15日周三
  1. ECA GMP News（专业解读）71

    ECA解读GMP洁净室调试、分级与确认的区别与联系

    ECA GMP News发布解读，说明GMP洁净室建设中的调试、分级与确认三者相互关联，但在监管与技术层面功能不同。文章指出调试证明系统技术上可运行，分级依据ISO 14644-1按粒子浓度确认空气洁净度级别，确认尤其PQ则评估洁净室与HVAC系统在预期运行条件下是否适合GMP生产。

  2. ECA GMP News（专业解读）64

    ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点

    ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。

7月1日周三
  1. ECA GMP News（专业解读）33

    ECA 目视检查工作组动态（2026 年 1 月至 4 月）：Q&A 文件修订与 2025 年第四季度指南更新

    ECA 目视检查工作组正在修订《目视检查问答》（Q&As on Visual Inspection），年度董事会会议将于 10 月初 ECA“注射剂目视检查”会议期间召开，修订过程中可能另行召开线上会议。《目视检查指南》与 CCIT 立场文件已于 2025 年第四季度修订并发布于会员专区；“100% 目视检查技术现状”调查结果已于 2025 年 12 月发布。

6月10日周三
  1. ECA GMP News（专业解读）49

    ISO 14644-15:2026 第二版发布，替代 ISO 14644-15:2017

    ISO 14644-15:2026 第二版已发布，替代此前的 ISO 14644-15:2017，用于评估洁净室中材料和设备的化学排放。新版主要做了编辑性修订和澄清，未对测试概念或评估原则做根本性修改。该标准与 ISO 14644-8 等化学空气纯度系列密切相关，对制药行业属补充性质，标准可从 DIN Media 获取。

  2. ECA GMP News（专业解读）67

    ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践

    ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。

6月3日周三
  1. ECA GMP News（专业解读）67

    ECA 汇总人工目检问答，涉及目检人员资质与检验时间等实践问题

    ECA GMP News 汇总人工目检（MVI）常见问答，回答启动企业建立目检流程、人员资质与再确认等实践问题。问答建议年度再确认使用确定的资质套件而非最坏情况产品，并考虑检验时间、疲劳等最坏情况；若培训完成且员工通过，资质确认一次即可。问答还指出常规目检无使用 Tyndall 照明的法规要求，难检产品在受控且经确认的前提下可延长检验时间。

5月13日周三
  1. ECA GMP News（专业解读）55

    FDA 发布修订版热原与内毒素检测问答文件并撤回 1987 年版指南

    美国 FDA 在3月发布修订版《热原与内毒素检测：问题与解答》，更新原指南并撤回 1987 年版指南。此次更新依据 USP <85>、<161> 修订章节及 AAMI ST72:2002/R2010 的建议。FDA 认为 USP 与 AAMI 文件已提供充分信息，并就药典和标准未覆盖的法规层面作补充说明。

4月22日周三