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EMA网站自2025年7月7日起提供三份新指南草案，其中欧盟GMP第4章文件管理草案拟取代2011年版，意见截止2025年10月7日，计划自2026年起发布正式版本。该草案由EMA GMP/GDP检查员工作组与PIC/S共同起草，篇幅从9页增至17页，约50%内容被完全重写，并纳入文档全生命周期方法与ICH Q9风险评估。分析还提到外包归档、电子签名、ALCOA++及原始数据定义等要点。
推荐理由：材料梳理了欧盟GMP第4章文件管理草案相较2011版的重写范围与数据完整性、外包等新增要点，并说明征求意见截止日。
欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统等三份指南草案自2025年7月7日起在EMA网站公开征求意见，截止2025年10月7日。草案由EMA检查员GMP/GDP工作组与PIC/S共同起草，计划自2026年起发布正式版本。解读逐节梳理Annex 11草案的新增要求，涵盖审计追踪审查、IT安全、定期回顾与数据归档等内容。
推荐理由：文章逐节梳理欧盟 GMP Annex 11 计算机化系统草案的章节结构与新增要求，便于读者定位与现行版本的差异。
LCGC专栏批评印度药典委员会2021年9月发布的HPLC校准指南（IPC/GD/05）缺乏科学性，并存在数据完整性问题。文章指出该指南未要求URS，空白表格不受控，缺少电子记录、偏差记录和放行声明等。作者建议重新设计流速测试并连接色谱柱，按实际使用条件评估柱温箱温度和检测器波长准确度。
推荐理由：文章逐项评析印度药典委员会HPLC校准指南的测试设计与记录要求，指出其数据完整性问题，可帮助读者理解相关争议。
文章梳理 21 CFR 11、21 CFR 211.194(a) 与 EU GMP 附录 11 等对 CDS 审计追踪及其审核的要求，并说明如何借助 CDS 技术控制实施例外审核。
推荐理由：文章梳理 21 CFR 11、EU GMP 附录 11 与 FDA 数据完整性指南对审计追踪审核的要求，并说明用 CDS 技术控制实施例外审核的做法。