USP <1058> 数据分析完整性系列第三部分：性能确认的监测与再确认
LCGC 质量专栏这篇文章是讨论新版 USP <1058> 对分析仪器确认影响的三部分系列最后一篇，聚焦性能确认（PQ）中的监测与再确认。文章指出 PQ 不再等同于系统适用性试验（SST），还需包含带接受标准与频率的 PQ 测试计划、预防性维护，以及维修或变更后的再确认。文中提到不符合接受标准的色谱仪应按 21 CFR 211.160(b) 停用，并引用了草案 USP <1220>。
#设施设备/运输确认
LCGC Questions of QualityAI 评分6969
LCGC Questions of QualityAI 评分6666 数据完整性与 USP <1058> 第二部分：分析仪器 OQ 的监督与执行
LCGC 质量问答专栏刊出关于新版 USP <1058> 影响的三篇系列文章第二篇，聚焦实验室如何监督第三方服务商执行分析仪器的运行确认（OQ）。文中指出 OQ 测试须以实验室自有的用户需求说明（URS）为基础，实验室应在执行前审核协议、执行后审核并批准数据，并建议采用电子方式执行与签署以避免纸质与电子记录混合。
LCGC Questions of QualityAI 评分6868 USP <1058> 与数据完整性系列第一篇：色谱系统用户规格与供应商评估
《LCGC》质量专栏刊出三篇系列文章的第一篇，讨论新版 USP <1058> 分析仪器确认对数据完整性的影响，聚焦色谱系统的用户需求规格与供应商关系。文章梳理用户需求规格（URS）与设计确认（DQ）、运行确认（OQ）的衔接，并引述新版 USP <1058> 关于商业化现成仪器 DQ 要求应属最低限度的表述，同时强调 OQ 方案需按实验室 URS 测试每个参数的范围。
LCGC Questions of QualityAI 评分6969 解读新版USP <1058>分析仪器确认章节的主要变化
USP <1058>分析仪器确认章节的修订版已发布并于2017年8月1日生效，作者在Questions of Quality专栏中解读此次更新的主要变化。改动集中在角色与职责、4Qs模型以及Group C系统的软件验证三方面，其中DQ阶段被拆分为用户定义预期用途和设计确认两部分。新版删除了确认与验证差异、独立软件和仪器分类示例等章节，并按预期用途为Group B和Group C给出更细的分组。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布SUPAC制造设备附录草案，合并并替代两份SUPAC附录
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布玻璃注射器连接性补充技术资料指南草案并征求意见
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。