FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。
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FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5858 FDA发布PET药品CGMP最终指南（Docket FDA-1998-D-0025）
FDA发布PET药品现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，帮助PET药品生产者理解FDA对CGMP合规的考虑。指南由CDER发布，涵盖学术和商业PET药品生产设施的资源、程序和文件，并给出可用于符合CGMP要求的方法或程序示例。文件编号为FDA-1998-D-0025，FDA说明可随时就该指南提交在线或书面意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4848 FDA发布ICH Q8(R2)药品研发指南（2009年11月终版，Docket No. FDA-2005-D-0154）
FDA发布ICH Q8(R2)《药品研发》终版指南，Docket编号FDA-2005-D-0154，该文件是对2006年5月发布的Q8母指南的第二次修订。2009年6月Q8母指南经修订增补附录，纳入质量源于设计（QbD）原则并形成Q8(R1)；Q8(R2)在此基础上更正了附录2第C节图2a和2b的图题。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布第1期研究性新药现行药品生产质量管理规范最终指南
FDA发布针对第1期研究性新药的现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，文件编号FDA-2005-D-0157，2008年7月定稿。指南用于帮助在该类药物的生产中应用FD&C法案501(a)(2)(B)条要求的CGMP，此类药物包含生物制品，并依据21 CFR 210.2(c)豁免遵守21 CFR part 211。FDA表示可随时就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该文件说明第1期研究性新药在21 CFR 210.2(c)豁免下适用CGMP的方式，可用于核对QC原则的落地范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布药品CGMP科学与技术问题正式争议解决最终指南（FDA-2003-D-0369）
FDA宣布发布面向行业的最终指南《药品CGMP相关的科学和技术问题正式争议解决》，编号为FDA-2003-D-0369。该指南描述一个两层的正式争议解决程序，用于处理FDA对药品生产商进行CGMP检查期间出现的科学与技术争议。指南意见可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该文件说明了FDA在药品CGMP检查中处理科学与技术争议的两层正式程序，便于读者核对适用环节。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4949 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；质量标准——对药典变更行使执法裁量权》最终指南（FDA-2004-D-0179）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0179，就 21 CFR 314.70(c)(2)(iii) 行使执法裁量权：为符合官方药典而放宽接受标准或删除检验项目，若企业继续以年度报告提交，FDA 不打算采取执法行动。该条款原要求此类变更以 CBE-30 补充申请申报。FDA 表示将借此时机在后续修订《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；问答》指南时明确部分变更可改为年度报告提交。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布无菌工艺生产无菌药品CGMP最终指南，替代1987年指南
FDA发布《无菌工艺生产无菌药品现行药品生产质量管理规范》最终指南，用于帮助生产商在以无菌工艺生产无菌药品和生物制品时符合21 CFR 210和211的CGMP要求。该指南替代1987年《无菌工艺生产无菌药品行业指南》，此次修订对其内容作了更新和澄清。文件标注为2004年10月最终版，Docket编号FDA-2003-D-0145，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：文件说明无菌工艺生产无菌药品与生物制品时如何对应21 CFR 210和211的CGMP要求，并指明其替代1987年指南。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南（2004 年 4 月终版，Docket No. FDA-1999-D-0049）
FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-0049，替代 1999 年 11 月发布的同名指南。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4848 FDA 关于原料抗生素原料药 Drug Master Files 的行业指南（1999年11月最终版，Docket No. FDA-1999-D-1314）
FDA 发布《Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances》行业指南最终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-1314，由 CDER 签发。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4545 FDA《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南（1992年11月定稿）
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南定稿，1992年11月发布。该指南针对研究用新药产品的制备提出规范。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610以电子方式提交，或邮寄至FDA Dockets Management。