EMA 支持 ICMRA 联合声明，呼吁在药品生命周期推进动物试验替代方法
EMA 支持 ICMRA 通过的一项联合声明，呼吁药品开发者、生产商、监管机构和国家级检定实验室在药品生命周期中持续推进动物试验替代方法。声明由 EMA、MHRA、HPRA 和 Swissmedic 牵头制定，经 ICMRA 全体会议通过，提出分阶段替换动物试验的长期目标。
推荐理由：ICMRA 联合声明列出药品生命周期各阶段推进动物试验替代方法的方向，并把批放行检测视为减量影响最大的环节。
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EMA News精选AI 评分6666 Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分7878 Swissmedic 自 2026 年 11 月 15 日起要求原料药预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书
Swissmedic 宣布，自 2026 年 11 月 15 日起原料药须预先登记于 EMA 的 SMS 数据库，否则无法列入生产许可和 GMP 证书。该要求覆盖首次申请、变更申请及检查后签发，纸质和电子版本均适用。企业现须在表格 I-301.AA.05-A02-A03d 第 3.8 节提交英文原料药清单（名称与 SMS ID），尚未登记的可通过 EMA Service Desk 提交登记申请。
推荐理由：材料说明原料药需预先登记于 EMA SMS 数据库方可列入生产许可与 GMP 证书，并列出企业须提交的清单及联系方式。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新精选AI 评分6666 Swissmedic 更新人用药品平行进口指南，明确出口国定义与包装要求，2026年10月1日生效
Swissmedic 更新了人用药品平行进口指南，修订涉及出口国定义、包装要求以及贮存和处理信息，修订版自2026年10月1日起生效。指南明确出口国一般为签发该平行进口产品国家上市许可且药品监管等效的国家，依据欧盟集中审评程序批准的药品，其出口国为采购该产品的欧盟国家。初级包装方面，Swissmedic 不接受在原有境外初级包装上粘贴附加标签，无论包装类型、材质及拟覆盖区域为何。
推荐理由：该修订细化了出口国定义并新增包装与说明书要求，可供从事平行进口的相关方核对受影响条款。
Swissmedic 药品质量与 GMP 更新AI 评分3232 I-SMI.TI.22e 根据 MPLO 第 41 条的通知
Swissmedic 发布 I-SMI.TI.22e《根据 MPLO 第 41 条的通知》，属 GMP/GDP 检查员技术解释文件。因新治疗产品法（TPA, SR 812.21）及第四批治疗产品条例于 2019 年 1 月 1 日生效，部分 GMP/GDP 文件中的法律引用尚待更新，更新工作正在进行，但其内容仍然有效且未作改动。