EMA 监管与程序指南：审查 CP、MRP、DCP 及国家程序批准兽药 QR 码国家实施情况的成员国联络点
成员国联络点用于审查经 CP、MRP、DCP 和国家程序批准的兽药 QR 码的国家实施情况。该信息来自 EMA 监管与程序指南，涉及各成员国对上述兽药 QR 码国家实施情况的审查。
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 德国发布修订版麻醉药品外贸条例，麻醉药品与药用大麻进出口可经 NDS 门户电子申请
德国修订版《麻醉药品外贸条例》（BtM-Außenhandelsverordnung）于2026年5月8日在《联邦公报》（Bundesanzeiger）发布，并自2026年3月6日起追溯生效。新规旨在统一并现代化麻醉药品与药用大麻的进出口程序，除纸质申请外，可通过国家药物管制系统（NDS）门户电子提交和批准申请。修订版还统一官方表格、重新调整进出口程序，并就更清晰的数据使用等规定作出安排。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 香港药剂业及毒药管理局就GDP咨询补充发布简报，拟与PIC/S标准对齐
香港药剂业及毒药管理局关于为药品引入GDP要求的公开咨询已于2026年5月31日结束，其咨询文件在药物办公室网站补充发布了一份7月的咨询简报幻灯片。幻灯片说明香港拟将GDP要求与PIC/S标准对齐，并按背景、GDP工作组、GDP文件、批发商牌照持有人业务守则及实施时间表等板块展开。幻灯片还提到2025年5月获批成立的GDP工作组，其职责包括制定GDP指南、补充行业指引并更新现有批发商业务守则。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5757 FDA发布FDA-2009-D-0212最终指南，涉及固体口服制剂防伪用物理化学标识物
FDA发布最终指南FDA-2009-D-0212，面向希望在固体口服制剂中使用物理化学标识物（PCID）的药品生产企业。文件将PCID定义为具有独特物理或化学性质、可唯一识别和鉴证药品或其剂型的物质或物质组合。该指南由FDA药品评价与研究中心发布，公众可随时在线或书面提交意见，书面意见需注明文件编号FDA-2009-D-0212。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5050 FDA发布《高缺勤率影响应对规划以确保医疗必需药品可及性》最终指南
美国 FDA 发布最终指南《Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products》，针对高缺勤率情形下保障医疗必需药品可及性的应对规划提出建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布药用组分三聚氰胺污染风险最终指南
FDA发布最终指南，提醒成品药生产商、药房调配方、分装商和供应商关注药用组分可能受三聚氰胺污染的风险。指南提到2008年9月FDA收到中国食品受三聚氰胺污染的报告，造成数千人因肾脏问题住院、至少三人死亡，但截至指南发布时FDA未发现任何药品受三聚氰胺污染。文件编号为FDA-2009-D-0354，公众可随时提交意见。
推荐理由：指南提醒成品药生产商、调配方、分装商和供应商关注药用组分受三聚氰胺污染的潜在风险，并说明FDA当时未发现药品受污染。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南（2004 年 4 月终版，Docket No. FDA-1999-D-0049）
FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更》行业指南终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-0049，替代 1999 年 11 月发布的同名指南。