德国黑森州卫生机构发布药用大麻花生产宣传单，明确预干燥不适用GACP
德国黑森州卫生与护理州立局（HLfGP）在7月发布药用大麻花生产宣传单，明确预干燥不能按GACP进行。该机构认为，除非能毫无疑义地排除种植者未干燥或干燥不充分造成的质量损失，否则应在采收地及时完成包括干燥和修剪在内的GMP处理。宣传单还指出，按德国《药品法》第19条放行大麻花的QP须对所有中间阶段的GMP合规处理负责，即使部分步骤在其他欧盟成员国或第三国完成、当地法规不适用欧盟GMP指南。
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ECA GMP NewsAI 评分6060
European Pharmaceutical ManufacturerAI 评分4646 Adragos Pharma 谈冻干放大中决定商业化成败的关键决策
Adragos Pharma 就冻干工艺放大中决定商业化成败的关键决策展开讨论，指出放大并非简单增加批量，冻干工艺在从小型临床批次转移至更大冻干机时呈非线性，可能出现饼块塌陷、瓶间差异、干燥时间延长或残留水分不一致。其位于瑞士 Jura 的工厂专注无菌冻干及液体无菌药品灌装超 20 年，获 Swissmedic 的 EU-GMP 认证及 FDA 认证，无最小批量要求，年产量超 180 批。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4141 监管动态更新：2026年7月 GMP与药品监管进展综述
本期监管动态综述覆盖英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品监管进展。MHRA启动伦敦AI医疗设备监管沙盒（London Region I），首阶段拟遴选最多10家AI医疗器械制造商，并与美国FDA建立互派联络官的双边联络机制。MHRA还联合广告标准局和英国药事理事会警告企业不得推广新获批及未获批的体重管理处方药。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4545 监管动态更新：2026年9月 GMP与药品法规进展综述
2026年9月版监管动态综述汇总英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、爱尔兰HPRA、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品法规进展。MHRA通过ILAP向肝细胞癌生物药和路易体痴呆小分子药授予创新通行证，并发布微生物组药品（MBMPs）监管立场文件；EMA发布短缺预防计划（SPP）行业指南。
ECA GMP NewsAI 评分4040 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第五部分：MKT、EMA远程检查与GDP证书等解答
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会约120人参加，第五部分问答由Christian Grote-Westrick博士书面作答。
ECA GMP NewsAI 评分4747 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第二部分：温度控制
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会吸引约120名参会者，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复了全部提问，本部分为温度控制相关问答。答复明确：产品标签未规定下限时原则上不适用低温限制；运输经验证且承运商经确认后无需再用数据记录仪监测；温度记录因系统故障短暂缺失可结合历史天气与稳定性数据评估，反复发生则建议CAPA。
ECA GMP NewsAI 评分5151 ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分
ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分，由讲者 Christian Grote-Westrick 就听众提问给出书面答复。答复指出退货在少于 10 天、10 至 30 天及 30 天以上均会发生，仅风险评估强度不同，超过 30 天不建议回售。研讨会于 2026 年 3 月 12 日举行，约 120 人参加，其余问答部分将在未来数月发布。
ECA GMP NewsAI 评分4949 Swissmedic：2025年瑞士非法药品进口增至6647批，来源国结构变化
Swissmedic在2026年2月16日的通报中称，2025年与联邦海关与边境安全局（FOCBS）共查获非法药品进口6647批，较上年增加17%。产品结构明显变化：勃起兴奋剂占比降至41%（2024年为57%），脱发产品（19%）和含褪黑素的激素类产品（12%）明显上升。
ECA GMP NewsAI 评分4141 ECA GMP News：GDP 领域近期相关出版物概览（EMA Annex 15 修订概念文件、Swissmedic I-SMI.TI.18e 第 4.0 版、EU Pharma Package）
EMA 发布 EU GMP 指南 Annex 15（确认与验证）修订概念文件，拟将范围扩展至原料药生产商、强化 ICH Q9(R1) 质量风险管理并明确运输验证与供应商确认要求，公开征求意见为期两个月至 2026 年 4 月，最终草案预计 2026 年底出台。