FDA 就 Melrose Park 工厂 CGMP 违规向 Fresenius Kabi USA 发出警告信
FDA 于 2026 年 9 月 22 日就 Fresenius Kabi USA 位于伊利诺伊州 Melrose Park 的工厂发出 CGMP 警告信，编号 320-26-129。
推荐理由：警告信列出三项 CGMP 违规及六批产品召回，并列出 FDA 要求提交的独立评估与整改事项。
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FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分9797
ANVISA 药品监管与质量通报精选AI 评分7474 ANVISA禁止两批非正规来源Ocrevus并召回ICT Farmacêutica无菌配制药品
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8989 FDA 就无菌药品生产违规向 Bausch & Lomb Tampa 工厂发出 CGMP 警告信
FDA 于 2026 年 9 月 4 日向 Bausch & Lomb Inc. 发出警告信，涉及其 Tampa 工厂在 2026 年 3 月 12 日至 20 日检查中发现的 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出环境与人员监测、烟雾试验和培养基灌装等无菌保障环节的具体缺陷，可供读者对照自查同类风险。
NMPA 核查中心最新消息精选AI 评分8282 国家药监局核查中心就《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。该指南用于指导检查员开展制药用空调净化系统的检查，提升检查员现场检查能力。意见需在2026年7月26日前通过意见反馈表发送至指定邮箱，邮件标题需注明指南名称。
推荐理由：指南草案面向检查员开展制药用空调净化系统检查，并给出征求意见的反馈窗口，便于读者定位可反馈的内容范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7070 中外制药因PTFE颗粒可能混入自主召回エブリスディドライシロップ60mg三个批次
中外制药因制造工序设备部件磨损可能混入PTFE颗粒，自主召回エブリスディドライシロップ60mg的3个批次。受影响批号为25E010Z、25E020Z、25E021Z，召回开始日为令和8年6月8日。公司称PTFE化学惰性且不全身吸收、随消化道排出，判断对有效性和安全性影响可能性低，目前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列明三个批次的召回原因与出货信息，可供读者核对受影响批号及PTFE颗粒混入的背景。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6565 株式会社イワサワ就日本药局方酸素启动Class II自主召回，涉237本
株式会社イワサワ于令和8年5月12日启动日本药局方酸素的Class II自主召回，涉及237本，出货时期为2025年12月3日至2026年4月30日。回收原因是容器检查业者按高压气体保安法实施容器再检查时，在容器内部发现直径约1.0mm的钢制喷砂粒及其碎片残留，故对经同样工序管理再检查的容器所装药品一并回收。
推荐理由：材料给出因容器再检查残留研磨剂而自主回收的对象范围与出货时期，可帮助读者核对同类容器检查环节。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6666 Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包
Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包，说明需许可活动的定义、检查环节及适用法规条款与记录保存要求。资料包附条例第 3 部分对生产、包装、贴标、进口和流通的条款对照表，以及各活动的最低记录种类。检查结束后除通知仅含风险 3 或无观察项外，企业需提交 CAPA 计划，合规检查为 20 个工作日、不合规检查为 90 个日历日内回复。
推荐理由：材料说明需许可活动的定义、检查主要环节及对应法规条款与记录保存要求，便于企业比对准备检查。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布 CBER 与 CDER 申报中生产设施标识问答定稿指南
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
已经到底了