WHO 预认证单位（PQT）已在 ePQS 门户启用 eCTD 提交功能，目前处于自愿采用阶段。对所有新申请的强制 eCTD 提交自 2027 年 9 月 30 日开始。PQT 称 eCTD 是全球统一的电子监管申报格式，将改善档案生命周期管理并简化审评流程，并提供指南文件、技术规范、FAQ 和培训材料支持申请人过渡。
推荐理由：材料说明 WHO 预认证的 eCTD 提交分阶段推行，并给出新申请强制提交的时间点，便于申请人安排资料准备节奏。
WHO 预认证单位将 Lupin（印度）的 TB415 异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁片剂列入预认证清单，这是该类首个获预认证的固定剂量复方产品。WHO 表示，该产品为药物敏感性结核（TB）项目提供了一个重要治疗选择。公告于 2026 年 9 月 23 日发布。
推荐理由：WHO 预认证清单新增首个该类固定剂量复方结核片剂，可帮助读者了解药物敏感性结核项目的可选治疗产品。
WHO 于 2026 年 9 月 16 日宣布，Arene Life Sciences Private Limited 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药已通过其原料药预认证程序。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由 API 主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分组成，可帮助理解该项预认证的评审构成。
WHO 药品预认证单位发布第43次原料药意向书邀请，向原料药生产商征集预认证评估申请，本次邀请新增氢化可的松（琥珀酸钠）、放线菌素D、长春新碱和阿糖胞苷4种原料药。
推荐理由：WHO 第43次原料药预认证邀请新增4种原料药，可帮助原料药企业核对本次受理的品种范围。
WHO 于2026年8月13日发布首次邀请，邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交意向书（EOI），由预认证部门评估产品。邀请涵盖两类产品，一是需要开发儿童适用剂型的优先儿科肿瘤药，二是用于应对供应与可及性缺口的部分必需抗癌药。2024年1月的儿科药物优化（PADO）工作确定了环磷酰胺、依托泊苷、巯嘌呤、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和替莫唑胺六个优先药物，WHO 已为其制定目标产品概况（TPP）。
推荐理由：WHO 首次邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交预认证意向，材料说明了两类受邀产品的划分依据与六个优先药物。
WHO 预认证团队宣布，由 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦（Ritonavir）原料药已通过 WHO 原料药预认证程序。该程序包括评估原料药主文件（APIMF）以核查是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含利托那韦的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分构成，可帮助读者理解该项资格认定的组成。
WHO 预认证部门发出首份镰状细胞病治疗药物意向征集，邀请生产商提交意向书参与产品评估。征集品种包括羟基脲 500 mg 胶囊，羟基脲 100 mg 和 500 mg 单刻痕可溶或分散片为优选，羟基脲 500 mg 单刻痕可溶或分散片为最低要求。
推荐理由：WHO 预认证部门就镰状细胞病治疗药物发出意向征集，并列明羟基脲各剂型的最低与优选要求，可供相关企业核对申报范围。
WHO 预认证部门就治疗物质使用障碍的药品发出第 1 次意向征集（EOI），邀请生产商提交产品评价申请，涉及美沙酮、丁丙诺啡（舌下）和纳洛酮三种药品。该征集依据 WHO 酒精、药物和成瘾行为（ADA）团队的请求发出，相关指南仍在制定中，预计 2026 年底或 2027 年初完成。WHO 称全球约 3 亿人每年至少使用一次精神活性药物，约 6000 万人存在非医疗阿片类使用。
推荐理由：WHO 预认证部门就物质使用障碍治疗药品发出意向征集并列出可申请的药品，相关企业可据此核对申请范围。
欧盟委员会因 COVID-19 将 Eudralex 第4卷 Annex 1 无菌药品生产修订的第二轮定向利益相关方咨询截止日期延至2020年7月20日，咨询期为2020年2月20日至7月20日。已提交意见者可修改，评审仅采用最新意见。该修订拟引入质量风险管理原则、新增章节并调整结构，涉及更新草案第12版中争议较大的章节；WHO 与 PIC/S 将平行开展第二轮定向咨询。
推荐理由：材料说明第二轮定向咨询延期至2020年7月20日，并列出重点修订方向与参与组织，可帮助读者把握反馈窗口。
欧盟委员会于2017年12月20日至2018年3月20日就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案开展定向利益相关方征求意见。草案拟新增范围、公用设施、环境与工艺监测及术语等章节，引入质量风险管理原则，并调整结构以更有逻辑。该修订草案与 WHO 和 PIC/S 合作编写，并将由 WHO 和 PIC/S 同步公开征求意见。
推荐理由：材料列出 Eudralex 第 4 卷附录 1 修订草案的征求意见时间与修订方向，可供读者了解本次拟新增的章节与原则。