追踪美国 FDA相关的制药质量与监管资料，以原文阶段及适用范围为准。
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA 宣布提供名为《先进制造技术认定项目》的最终行业指南，该指南对 2023 年 12 月 13 日发布的同名草案完成定稿。指南面向有意参与 FDA 先进制造技术认定项目的个人和组织提出相关建议，以推动使用已获认定的先进制造技术生产药物。文件编号为 FDA-2023-D-4974，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料为同名草案的定稿版，可供读者对照 2023 年 12 月草案了解 FDA 对先进制造技术认定项目的建议。
FDA 发布最终指南，说明 II 型原料药 DMF 持有人可请求提前评估，FDA 会在引用该 DMF 的 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月启动评估。该指南落实 GDUFA III 承诺函（2023-2027 财年）中的项目改进，并为持有人提出请求给出建议。文件编号为 FDA-2022-D-2061，可随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 DMF 持有人可在 ANDA 或 PAS 申报前 6 个月请求对 II 型原料药 DMF 提前评估，并给出申请建议。
FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南，替代2021年2月24日发布的同名定稿指南。指南建议原料药和制剂生产商识别并预防亚硝胺杂质，区分小分子亚硝胺杂质与原料药相关亚硝胺杂质（NDSRIs）两类结构。FDA还表示将在另设网页更新推荐AI限值、实施时间线和分析方法等信息，评论可按卷宗号FDA-2020-D-1530随时提交。
推荐理由：这份修订版定稿指南替代2021年同名文件，区分小分子亚硝胺与NDSRI两类杂质并给出风险评估、检测与控制建议。
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA发布最终指南，说明其打算如何依据ANDA申请人通过Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态来设定目标日期。该指南对应GDUFA III承诺函（2023-2027财年）中FDA与行业商定的项目改进。文件编号为FDA-2022-D-1981，由CDER发布，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：材料说明FDA将依据ANDA中Form FDA 356h所认证的设施检查就绪状态设定目标日期，可帮助申请人理解GDUFA III下的目标日期安排。
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA 发布行业最终指南，说明其计划如何使用替代工具评估上市申请中列明的药品生产场地，涉及 NDA、ANDA、BLA 及这些申请的补充申请。该指南源自 PDUFA VII 和 BsUFA III 承诺函中的相关约定，并纳入新冠疫情期间使用这类工具的经验。文件编号 FDA-2023-D-3031，为同名草案指南的定稿。
推荐理由：材料说明 FDA 将在待批申请审评中以替代工具评估所涉生产场地，并纳入新冠疫情期间的使用经验。
FDA 发布最终指南 FDA-2018-D-4417，说明 CDER 将公开一份药品质量相关已认可自愿性共识标准的完整清单。指南称 FDA 参与制定并使用此类技术标准，用于开发和评估剂型性能、检测方法、生产实践、产品标准、科学方案、成分规格和药品标签等。指南同时说明公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 在线或书面提交意见，书面意见须标注该文件编号。
推荐理由：材料说明 CDER 将公开已认可的自愿性共识标准清单，并列出这些标准在剂型、检测方法与生产实践中的用途，便于读者了解该计划的定位。
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
FDA发布《大麻及大麻衍生成分：临床研究质量考量》最终指南，档案编号FDA-2020-D-1079，由药物评价与研究中心（CDER）发布。指南阐述FDA对含大麻或大麻衍生成分的人用药物开发相关临床研究若干议题的当前思考。
推荐理由：材料为FDA最终指南的说明页，可帮助读者了解该指南针对含大麻及大麻衍生成分药物临床研究的适用范围与评议方式。
FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
推荐理由：材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。
FDA 宣布 ICH Q5A(R2)《生物技术产品病毒安全性评价》最终指南可供使用，指南描述基于风险的原理与缓解策略，并说明上市申请中需提交的数据。该最终指南取代 1998 年 9 月发布的 Q5A 首版，并取代 2022 年 11 月 14 日发布的 Q5A(R2) 草案，文件编号为 FDA-2022-D-2512。FDA 表示可随时就任何指南在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明 Q5A(R2) 最终版取代了 1998 年首版与 2022 年草案，并概述基于风险的病毒安全评估与申报数据要求。