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ECA GMP News·· 17 小时前AI 评分72

USP 发布多项制药用水各论修订,新各论将于2027年4月1日生效

USP Revises the Pharmaceutical Water Monographs

AI 导读

USP 于2026年9月发布多项制药用水各论修订,新各论将于2027年4月1日生效。主要变化是增加内毒素检测的备选方案,允许以 <86> 重组试剂细菌内毒素检查替代 <85> 下的传统 LAL 试验,内毒素限度不变;该方案此前已在2026年1月的 PF 52(1) 中提出。

来源:ECA GMP News · gmp-compliance.org