USP修订制药用水各论，2027年4月生效

USP 于2026年9月在 USP-NF 网站发布多项制药用水各论修订，涉及<1231>、注射用水、无菌用水等，新各论将于2027年4月1日生效。据 ECA GMP News 报道，主要变化是增加内毒素检测的备选方案：允许以<86>重组试剂细菌内毒素检查替代<85>项下的传统 LAL 试验，内毒素限度不变；该方案此前已在2026年1月的 PF 52(1) 中提出。 <1231> Water for Pharmaceutical Purposes 总论的改动以编辑性为主，同时纳入了 USP 近年在其网站发布的 FAQ 内容。

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