FDA 就多厂区重复生产违规向 Baxter 发出警告信

FDA 以一封长篇警告信斥责 Baxter，信中列出了一系列生产违规行为，这些违规导致今年早些时候发生了三起召回事件。（照片由 ISSAM AHMED/AFP via Getty Images 拍摄）

FDA 在一封长篇警告信中斥责 Baxter，信中列出了部分导致今年早些时候三起召回事件的生产违规行为。

尽管这封警告信于 9 月 29 日签发、本周发布在 FDA 网站上，主要针对该公司位于伊利诺伊州 Round Lake 的工厂，但监管机构指出，在其他厂址也发现了类似违规行为。检查人员于 3 月 23 日至 4 月 2 日期间到访该厂址，Baxter 今年早些时候最终收到的是较轻的 Form 483 检查观察记录。

“这些在多个厂址反复出现的失败表明，管理层对药品生产的监督和控制不足，”FDA 表示。“你们应立即、全面地评估公司的全球生产运营，以确保系统、流程和所生产的产品符合 FDA 要求。”

今年夏天，Baxter 发起召回，涉及两批氯化钠注射液、一批头孢唑林葡萄糖注射液和一批抗凝剂枸橼酸钠溶液，原因是可能存在玻璃纤维、纸板和不锈钢等颗粒物。

自 2023 年以来，该公司还多次收到 FDA Form 483 检查观察记录，最近一次是今年 4 月因对 Round Lake 设施的检查而签发。

在警告信中，该机构列出了四大违规领域，包括未将该厂址生产的不同无菌药品分开、缺乏防止微生物污染的正确程序、未建立实验室控制以检测产品的效价、质量和纯度，以及未彻底调查批次中无法解释的问题或失败以及该批次是否已分销。

该机构表示，Baxter 对容器密封完整性失败的内部调查并未“解决注射剂产品泄漏缺陷率显著上升”的问题。

“你们未实施足够的 CAPA 以确保最终检查程序的整改，”FDA 补充道。“此外，自 2023 年以来，培养基灌装单元在培养期间被发现泄漏，你们已收到大量关于已上市产品的泄漏投诉。”

关于颗粒物问题，FDA 指出 Baxter 的人工目视检查程序存在不足，操作人员“未得到适当资质确认”。此外，监管机构表示，该公司发现产品缺陷的更广泛方法“损害了可靠检测以及支持质量部门做出批放行和 CAPA 决策的数据输入质量”。

FDA 称，尽管这些问题在往年已被提出，但 Baxter 未足够迅速地采取行动纠正情况，并补充说，Baxter 今年夏天发起的与颗粒物相关的头孢唑林召回，是在监管机构联系该公司之后才发生的。

到访 Baxter 伊利诺伊州厂址的检查人员的另一个担忧涉及抗生素头孢菌素与其他药品之间缺乏充分隔离，并指出自 2025 年 1 月以来，Baxter 的环境监测程序在工厂禁区内“多次”检测到头孢菌素污染。

该机构警告称，若不解决持续存在的生产问题，可能导致 Baxter 失去美国联邦机构合同的考虑资格，并被扣留出口证明。如有必要，FDA 还可阻止该公司提交任何新药生产申请。

该机构还建议 Baxter 在向 FDA 提交对检查报告的回复后，安排一次会议讨论其纠正措施。

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