FDA向Baxter发出CGMP警告信
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FDA向Baxter发出CGMP警告信
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AI 综述
FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信320-26-132，针对其Round Lake工厂在头孢菌素与另一产品共用厂房的分隔、无菌工艺验证和目视检查等方面的CGMP违规。 警告信称，这些是FDA在2026年3月23日至4月2日检查该厂后发现的成品药重大CGMP违规，并要求Baxter在收到信后15个工作日内书面回复。
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最新进展10月20日 21:20
FDA 就 Round Lake 工厂无菌注射剂 CGMP 缺陷向 Baxter 发出警告信（320-26-132）报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- FDA 官方药品与生物制品信息精选FDA 就 Round Lake 工厂无菌注射剂 CGMP 缺陷向 Baxter 发出警告信（320-26-132）
FDA 于 2026 年 9 月 29 日向 Baxter International 发出警告信 320-26-132，指出其 Round Lake 工厂在头孢菌素与另一产品共用厂房的分隔、无菌工艺验证及目视检查等方面存在 CGMP 违规。
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