FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5）
FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5），该版本与ICH秘书处2024年10月通过的版本一致，EMA已于2025年2月发布。R5删除过时内容并改写问答，新增内容填补此前版本识别的空白，重点涉及质量源于设计（QbD）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系和知识管理。
#工艺验证
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 EMA发布3D打印（增材制造）固体口服制剂实施问答指南
EMA发布问答指南，支持3D打印（增材制造）在固体口服制剂生产中的实施。指南列出开发中需解决的质量考量，包括活性成分与辅料的理化性质、制剂流变性与可打印性，以及pharma ink在多用途场景下的理化与微生物稳定性。指南将3DP列为非标准生产工艺，要求验证其持续生产符合预定质量标准的产品，设备或工艺参数变更需经基于风险的评估决定是否再验证，并鼓励采用NIR、Raman等PAT实现实时监测。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA 发布 PET 药品无菌制备验证用培养基模拟灌装指南定稿，编号 FDA-2011-D-0691
FDA 发布面向 PET 药品生产商的培养基模拟灌装指南定稿，文件编号 FDA-2011-D-0691，由 CDER 发布。该指南旨在帮助 PET 药品生产商满足 21 CFR part 212 中的 CGMP 要求。指南推荐的培养基模拟灌装程序仅适用于按 21 CFR part 212 以无菌工艺生产的无菌 PET 药品，公众可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8484 FDA发布《工艺验证：通用原则与实践》最终指南（FDA-2008-D-0559）
FDA发布行业指南《工艺验证：通用原则与实践》最终版，文件编号FDA-2008-D-0559，日期为2011年1月。该指南列出FDA认为适用于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药）生产的工艺验证通用原则与方法。文件说明可就任何指南随时提交意见，书面意见须注明该文件编号并寄至Dockets Management。
推荐理由：这是FDA定稿的工艺验证指南，列出其认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产的通用原则与方法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布SUPAC-IR问答文件，说明变更申报分类并重新评估独立包装与分析检测场所变更
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR问答文件，对即释固体口服制剂上市后变更的申报分类作出解释。文件同时重新评估独立包装操作和分析检测实验室场所变更的处理方式，并说明该指南将予修订。问答按成分与组成、生产场所、生产工艺、设备、体外溶出、体内生物研究及稳定性等类别逐一列出答复。
推荐理由：文件以问答方式解释SUPAC-IR变更分类的申报路径，并说明独立包装与分析场所变更的重新评估。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA发布人用生物制品（含治疗性生物技术衍生制品）可比性论证指南
FDA发布人用生物制品（含治疗性生物技术衍生制品）可比性论证指南，说明生产变更后可借助分析检测、生物活性检测、动物研究等数据向FDA论证产品可比性。指南指出，若可比性数据表明变更未影响产品的安全性、纯度与效力，通常无需再做额外的临床疗效研究。文件建议在实施可能触发可比性检测的变更前先与FDA沟通，并列出分析检测、生物测定、临床前动物研究和临床研究等检测类别，供申请人记录变更与可比性数据使用。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5151 FDA发布人用和兽用药品灭菌工艺验证申报文件最终指南
FDA发布最终指南，就人用和兽用药品申请中提交支持灭菌工艺有效性的信息和数据提供建议。指南适用于无菌药品的新药申请、新兽药申请、简略新药申请、简略抗生素申请和简略新兽药申请，也适用于已批准药品提交无菌工艺相关补充申请的情形。指南还列出对相关指南文件的评论提交方式，档案编号为FDA-2013-S-0610。