美国FDA对一家印度固体制剂生产商发出警告信，指其片剂投诉调查、非专用设备清洁和清洁验证存在严重缺陷。2025年8月检查中，至少两个批次的片剂因易碎多孔被投诉，偏差调查以未确认结案并归因于某原料固有性质，FDA认为后续答复缺少留样分析与消除措施。检查还发现通风管道和胶囊灌装机残留的多种活性成分超过企业自定限值，企业已同意暂停该厂区生产与放行，完成整改并再次告知FDA后方可恢复对美生产。
推荐理由：材料归纳了FDA警告信中片剂投诉调查、共用设备清洁与清洁验证的具体缺陷，呈现投诉调查与清洁程序的常见薄弱环节。
FDA向一家美国OTC产品生产商发出警告信，指其水系统未提供适宜水质，储罐和取样点反复检出洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）。检查于2025年3月进行，FDA还指出工艺验证、无菌生产和质量体系存在缺陷，并否决了企业以活性成分抗菌性为由的回应。FDA要求全面评估水系统设计、控制与维护，并对美国市场在售批次进行风险评估，含可能的召回。
推荐理由：材料梳理了FDA对一家美国OTC生产商水系统缺陷的警告信要点，涉及微生物污染、工艺验证与质量体系问题。
ECA 解读一封近期 FDA 警告信，该企业在检查中被发现清洁验证完全缺失、工艺验证存在缺陷，FDA 认为其答复缺少支持性文件。FDA 要求提交验证程序概览、PPQ 排程与设备设施确认资料、清洁程序验证与确认的更新程序、针对多产品接触设备的交叉污染回顾及基于回顾的 CAPA 计划，并考虑专用区域与最难清洁的擦拭取样点等最差情况。
FDA 在一家印度原料药生产商的检查中发现，其放行了 2022 年 12 月火灾影响的多批原料药并出口美国，质量部门未启动召回。检查于 2024 年 9 月进行，FDA 认为企业事后回顾性评估不充分，且未承诺处理事件报告中标记为受影响的额外批次。稳定性项目方面，过去两年稳定性箱多次断电，其中一些长达 40 小时，企业缺少温湿度数据记录仪，也没有完整的研究方案和风险评估。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对印度原料药厂火灾后批次放行与稳定性项目的检查发现，可帮助读者比对受影响批次处理与稳定性供电缺陷。