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8月5日周三
  1. ECA GMP News(专业解读)76

    ASME BPE-2026 版主要更新概览,涉及多用途与一次性系统及工艺仪表

    ASME 发布 ASME BPE-2026 版,对多用途不锈钢系统、一次性系统及工艺仪表的材料、部件、焊接与表面要求作出更新。金属材料部分新增 5% Mo 超奥氏体牌号并引入奥氏体不锈钢管的腐蚀测试要求,多用途系统新增防混阀、蝶阀及垫圈侵入测试等内容。一次性系统的生物相容性更新与美国药典(USP)对齐,多用途与一次性系统工艺仪表章节共新增八个部分。

    推荐理由:材料汇总 ASME BPE-2026 在多用途与一次性系统及工艺仪表方面的主要更新,便于读者对照查找相关章节变化。

5月27日周三
  1. ECA GMP News(专业解读)33

    ECA 115页GMP设备设计指南解读:GMP合规设备设计的含义与覆盖要点

    ECA发布115页GMP设备设计指南,围绕GMP合规设备设计展开,核心要求是设备不得对产品产生负面影响,并需符合最新技术水平与预期用途。指南尽可能给出经验证或监管要求的特定材料、数值与参数,涵盖材料选择、表面质量、卫生设计、几何结构以及设备设计中的文件与质量保证。

7月15日周二
  1. ECA GMP News(专业解读)50

    PDA 发布运输验证基准调查结果(PDA Item No. 8363)

    PDA 于 2025 年 6 月发布其 2025 年运输验证基准调查结果,调查聚焦制药与生物制药行业运输确认策略,比较模拟环境与温控运输系统真实世界确认的应用。完整 40 页报告(PDA Item No. 8363)可在 PDA 网站以 PDF 下载,会员价 180 美元、非会员 325 美元,高级会员可在 2025 年 7 月 17 日前申请免费副本。