FDA公布江门一企业检查缺陷，无菌标注产品仅测微生物限度且不同产品共用批号

公司：Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd.

FEI号：3014159182

检查日期：2025年11月3日至7日

公布日期：2026年10月13日

这是一家生产一类医疗器械等卫生用品的公司，NMPA网站查询结果显示，该企业并未获得《药品生产许可证》。

1、未能建立防止声称无菌产品发生微量污染的程序（21 CFR 211.113(b)）。

你们的若干X产品，例如XX产品标签上标注为“无菌”。检查员注意到，包括XX在内的你们的非处方药产品并未经过灭菌处理。在483表格回复中，你们表示：“我们的XX产品是在受控工艺下生产的，旨在COA中规定的微生物限度要求。” 需注意的是，你们的分析证书并未表明这些药品是无菌的，尽管你们的产品标签声称其为无菌。本次检查发现，你们在产品放行时未进行无菌性检测。

你们针对XX产品的标准和分析方法依据中国标准X，可接受标准为：总需氧菌≤X CFU/克，霉菌和酵母≤ XX CFU/克，不得检出粪大肠菌群。您提交的微生物检测实验室工作表数据中，XX产品XX批号的放行日期为XXXX，报告结果显示每克总需氧菌数为 X CFU。该结果不符合标示为无菌的药品要求。

博主：类似的问题，在另外一家国内药企也出现过，相关的警告信见：FDA警告信：这家国内企业的无菌产品只检测微生物限度，部分缺陷ISO9001见了也摇头。

2、未对每种成分的样品进行鉴别测试，也未确认其是否符合有关纯度、强度和质量的所有书面规格要求。此外，未在适当的时间间隔内对供应商的检测分析结果进行验证并建立其可靠性（21 CFR 211.84(d)(1)、211.84(d)(2) 和 211.110(c)）。

贵公司未对用于生产非处方药产品的每批进厂原料的每批货物进行充分的鉴别测试（例如X）。同时，贵公司采购了多种用于药品生产的原料XX，其中部分含有X，但未对中间产品按要求进行鉴别、强度、质量及纯度的检测。例如，贵公司未能确保每种XX成分均符合相关的安全限值。在这两种情况下，贵公司均依赖供应商提供的分析证书，而未在适当的时间间隔内确认各供应商检测分析的可靠性。

博主：乙二醇（EG）和二甘醇（DEG）杂质的问题，不再赘述，更多内容见：辅料检测不容忽视的一个问题：乙二醇和二甘醇杂质。

3、质量控制未能履行其职责，确保所生产的药品符合CGMP要求，并满足已建立的关于药品性状、含量、质量及纯度的标准（21 CFR 211.22）。

贵公司的质量部门未对药品生产操作实施充分监督。例如，该部门未能确保：

生产和过程控制活动在执行时得到充分记录（21 CFR 211.100(b)）；
生产工艺以及XX系统得到充分验证（21 CFR 211.100(a)）；
制定充分的书面程序以指导生产和过程控制（21 CFR 211.100(a)）；
建立充分的稳定性试验计划（21 CFR 211.166）；
对最终产品进行充分的检验（21 CFR 211.165(a)、211.165(b)）。

此外，经进一步审查您的记录和信息后，发现您为同一采购订单中不同产品分配了相同的批号。您将具有不同活性成分、给药途径、使用说明及生产日期的药品产品归入同一批号。您必须制定书面程序，通过批次号或控制号对药品进行唯一标识，以确保能够追溯该批次产品的生产与控制历史。（21 CFR 211.130(c)）

点击“阅读原文”可查看警告信原文。

#FDA警告信 #国内药企 #批号