FDA 就无菌标示等 CGMP 违规向江门水之润发警告信
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FDA 就无菌标示等 CGMP 违规向江门水之润发警告信
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AI 综述
FDA 于 2026 年 9 月 23 日向江门市水之润卫生用品有限公司发出警告信 320-26-130，指其标示为无菌的非处方药未灭菌、放行时未做无菌检测，也未对每批组分进行鉴别测试。FDA 称这些违规来自 2025 年 11 月 3 日至 7 日对该厂（广东江门新会区）的检查。 FDA 已于 2026 年 4 月 20 日将该厂所有拟进口美国的药品列入进口警示 66-40，并建议把仍在流通、尚在有效期内的标示无菌批次撤出美国市场。企业须在收到警告信后 15 个工作日内向 CDER 书面回复。
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报道时间线
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10月13日
- FDA 全域目录：药品／生物制品制造质量指南精选FDA 就无菌标示与组分鉴别等 CGMP 违规向江门市水之润卫生用品有限公司发出警告信 320-26-130（2026年9月23日）
FDA 于 2026 年 9 月 23 日向江门市水之润卫生用品有限公司发出警告信 320-26-130，指其标示为无菌的非处方药未灭菌且放行时未做无菌检测，也未对每批组分进行鉴别测试。
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