Theramex France 与 ANSM 协商召回 Ganirelix Theramex 0.25 mg/0.5 mL 预充式注射器注射液批次 250208（MED 26/A021）
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie - Laboratoire Theramex France (MED 26/A021)
Theramex France 与 ANSM 协商一致，召回 Ganirelix Theramex 0.25 mg/0.5 mL 预充式注射器注射液（5 支预充式注射器装，CIP：34009 302 381 6 5）批次 250208，有效期 04/2029。
材料列出召回批次、CIP 编号与稳定性研究中杂质超标的原因，可供核对受影响批次的流通范围。
Le laboratoire Theramex France, procède, en accord avec l’ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :
- Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie - boîte de 5 seringues préremplies
(CIP : 34009 302 381 6 5)
Lot 250208 (EXP 04/2029)
Ce rappel fait suite à la mise en évidence, lors des études de stabilité, de la présence d’une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable.
Le laboratoire précise qu’aucun cas de pharmacovigilance en lien avec le défaut qualité n’a été rapporté à ce jour.
Le service d'information médicale de Theramex France se tient à votre disposition pour toute information complémentaire au numéro suivant : 0 800 100 350 ou par mail : [email protected]
Niveau de rappel : Officines et circuit de distribution pharmaceutique
Aucune difficulté d’approvisionnement n’est anticipée en lien avec ce rappel.
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr