参天制药0.1%普拉洛芬滴眼液因含量可能低于规格对8个批号实施Class II自主召回

令和 8年10月19日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： プラノプロフェン点眼液
販売名　　： プラノプロフェン点眼液０．１％「参天」

５ｍL×５０本
対象ロット：ＰＲ４０８５、数量：７，３４５、出荷時期：２０２５年９月１９日～２０２５年１０月２３日
対象ロット：ＰＲ４０９１、数量：６，４１４、出荷時期：２０２５年１２月１６日～２０２６年２月２日
対象ロット：ＰＲ４０９３、数量：２６，６８０、出荷時期：２０２６年１月２７日～２０２６年２月６日
対象ロット：ＰＲ４０９４、数量：６，３４９、出荷時期：２０２６年１月２８日～２０２６年３月１１日
５ｍL×１０本
対象ロット：ＰＲ４０８６、数量：３６，７４５、出荷時期：２０２５年８月７日～２０２５年１０月７日
対象ロット：ＰＲ４０９０、数量：３２，０４８、出荷時期：２０２５年１１月１１日～２０２５年１２月２４
日
対象ロット：ＰＲ４０９２、数量：３１，３２７、出荷時期：２０２５年１２月１７日～２０２６年２月１７日
対象ロット：ＰＲ４０９３、数量：１，００２、出荷時期：２０２６年２月４日～２０２６年４月２日
対象ロット：ＰＲ４０９５、数量：３１，８９３、出荷時期：２０２６年３月１０日～２０２６年５月８日

製造販売業者の名称　： 参天製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大深町4番20号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00006

安定性モニタリングにおいて、対象製品の一部ロットの有効成分プラノプロフェン含量に低下が認められ、使用
期限内に承認規格を下回ることが判明しました。調査の結果、特定の鉄イオン含量の高い原料が点眼液中のプラ
ノプロフェンの分解に影響を及ぼしたことを確認しています。そのため、鉄イオンの含量が高い原料を使用し、
プラノプロフェン含量が承認規格を下回る可能性があるロットを対象に自主回収いたします。

回収対象ロットにおいて、プラノプロフェンの含量が低下しておりますが、その量はわずかであり、また、鉄イ
オンの含量も微量であるため、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現時点において本件に起因すると考えられる健康被害及び有効性欠如の報告は受けておりません。

令和8年10月19日

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、
術後炎症）

当該ロット番号を納入した医薬品卸業者など全てを把握しておりますので，回収する旨を文書で通知し，回収い
たします。

担当者　： 参天製薬株式会社　コールセンター
連絡先　： 〒５３０‐８５５２　大阪府大阪市北区大深町４‐２０
電話番号： ０６‐７６６４‐８６２１

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987084314219,14987084314212,04987084010476,PR4085,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4086,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4090,
24987084314219,14987084314212,04987084010476,PR4091,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4092,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4093,
24987084314219,14987084314212,04987084010476,PR4093,
24987084314219,14987084314212,04987084010476,PR4094,
24987084314004,14987084314007,04987084010476,PR4095,