USP发布E&L系统适用性测试技术指南并推出4款GC-MS和LC-MS参考物质

随着医药产品的复杂程度不断升级，源自生产组件及包装材料的可提取物与浸出物 (E&L) 污染日益受到关注，使得E&L筛查工作变得至关重要。而筛查结果的准确性，直接取决于色谱方法的设置是否得当。

美国药典委员会 (USP) 现已发布《E&L系统适用性测试技术指南》，为科研人员演示了如何整体性地运用系统适用性方法来评估方法性能，并确保分析系统的有效运行。同时，为了配合这种整体性的评估方法，USP还专门发布了四个针对GC-MS (气相色谱-质谱联用) 和 LC-MS( 液相色谱-质谱联用) 系统的新系统适用性分析参考物质。。

《E&L系统适用性测试技术指南》

有机可提取物和浸出物 (E&L) 的非靶向筛查，依赖于复杂的色谱分析方法。这些方法通常由多个实验室采用不同的仪器、操作参数和工作流程来执行。

本技术指南阐述了如何利用标准化的USP系统适用性混合物，来验证广泛使用的有机E&L色谱筛查方法的就绪状态和性能表现。借助这些混合物，实验室能够确认在E&L筛查过程中，关键的绩效属性-如色谱范围、灵敏度、专属性和精密度-均能达到并维持在既定标准。

本指南中描述的系统适用性混合物，其概念和提议最初源自一篇关于有机E&L非靶向分析系统适用性的USP启动文章 (Stimuli Article)。文章发表后，USP征求了各方利益相关者的意见，并开展了一项多实验室的环形试验 (round robin study)，以评估这些提议混合物在不同仪器和分析方法下的实际性能。基于这次协作评估获得的信息，USP对混合物组分进行了后续的完善和优化，并最终形成了本指南中的描述。本技术指南旨在将这一科学基础转化为供实验室日常使用的实用指导。

点击左下方"阅读原文"

免费下载

《E&L系统适用性测试技术指南》

E&L系统适用性分析参考物质

USP发布“E&L系统适用性分析参考物质”旨在帮助确认E&L色谱筛查方法在使用时能够正确运行，从而助力实验室实现数据的一致性、确保结果的可信度，并满足监管机构的合规预期。

这些分析参考物质涵盖了受美国食品药品监督管理局 (FDA) 及全球其他监管机构监管的化合物类别中的关键E&L杂质: