FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
#OOS/OOT
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今日 0 条FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA 发布药品生产中超标（OOS）检验结果调查指南最终版第 2 级修订
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《药品生产中超标（OOS）检验结果调查》指南最终版第 2 级修订，文件编号 FDA-1998-D-0019。该指南说明 FDA 对如何评估 OOS 检验结果的当前思路，OOS 结果包括超出药品申请、DMF、官方药典或企业既定标准与接受标准的检验结果，也适用于超出既定标准的在控实验室检验。
推荐理由：文件界定 OOS 结果涵盖申请、DMF、药典与企业标准之外的检验结果，也涉及在控实验室检验，可用于比对实验室调查的范围。