PIC/S 于 2026 年 7 月 30 日宣布发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，该版本将于 2026 年 10 月 1 日生效。第 04 版明确回顾性验证不再可接受，以基于科学论证和风险的方法取代传统三批验证预期，并把生命周期验证作为核心概念，QRM 与 ICH Q9(R1) 一致。
推荐理由：材料梳理了 PI 006 第 04 版相对 3.0 版的主要变化，包括回顾性验证与三批验证预期的调整，便于对照现行验证与确认实践。
欧盟委员会发布兽药及其活性物质GMP实施条例，两项条例于2026年7月16日生效，用于细化Regulation (EU) 2019/6的要求，并取代现行EU GMP指南中的相关GMP要求。
Annex 15 修订概念文件的勘误版已发布，日期为 2026 年 7 月 15 日，主要变化仅涉及时间表。修订的主要目标是使原料药纳入 Annex 15 成为强制要求，此前对原料药生产商为可选，并拟纳入 ICH Q9 (R1) 的质量风险管理变化。
香港药剂业及毒药管理局关于为药品引入GDP要求的公开咨询已于2026年5月31日结束，其咨询文件在药物办公室网站补充发布了一份7月的咨询简报幻灯片。幻灯片说明香港拟将GDP要求与PIC/S标准对齐，并按背景、GDP工作组、GDP文件、批发商牌照持有人业务守则及实施时间表等板块展开。幻灯片还提到2025年5月获批成立的GDP工作组，其职责包括制定GDP指南、补充行业指引并更新现有批发商业务守则。
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。
英国新临床试验法规（CTR）已于2026年4月28日实施，大不列颠的IMP GMP继续引用指令2003/94/EC，北爱尔兰引用授权法规2017/1569。欧盟2017/1569号法规不直接适用于大不列颠，英国将另行发布专门的IMP GMP指引，拟反映原EU GMP Annex 13及更新，应不增加英国生产场地负担但会澄清要求。
香港药剂业及毒药管理局就药品实施 GDP 公开征求意见，拟采用 PIC/S 药品优良运销规范指南。卫生署药物办公室网站公布了 GDP 指南、业界指引及修订后的批发商牌照持有人实务守则三份草案文件。GDP 拟通过额外申请要求和或牌照条件引入，计划 2026 年第三季度先从新申请人开始，2028 年第三季度扩展至相关现有持牌人，征求意见期为 2026 年 4 月 1 日至 5 月 31 日。
推荐理由：材料列出香港拟采用 PIC/S GDP 指南的三份草案文件及分阶段实施安排，便于读者核对适用范围与时间节点。
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。