EMA就EU GMP附录22《人工智能》发布讨论报告，不再绝对禁止生成式AI
2026年10月2日，EMA发布EU GMP附录22《人工智能》讨论报告，不再绝对禁止生成式AI和大语言模型用于关键GMP应用，改按预期用途和风险逐案评估。报告称可接受性取决于决策后果、模型影响、不确定性、复杂性以及把残余风险降至可接受水平的能力，不确定性应推动知识生成、生命周期控制、正式验证、监测与再验证而非自动禁止。
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BasicPharma搬砖工精选AI 评分8484 EMA 公布新附录 22《人工智能》研讨会纪要及录屏，为起草收集行业意见
EMA 公布 2026 年 6 月 30 日研讨会纪要（EMA/156789/2026）及录屏，为起草 EU GMP 新附录 22《人工智能》收集行业意见。附录 22 是附录 11 的补充，规范嵌入 AI 模型的系统；草案原本禁止生成式 AI/LLM、概率模型和自适应模型用于关键 GMP 应用，公众咨询多数意见反对。
推荐理由：材料梳理 EMA 附录 22 研讨会六个专题的行业共识与分歧，可帮助读者了解该附录在范围和控制策略上的讨论方向。
ECA GMP NewsAI 评分7575 欧盟委员会发布 EU GMP 附录19《参考样品与留样》修订版
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。
ECA GMP NewsAI 评分7575 EMA 发布检查员工作组 2026—2028 年工作计划，列明 GMP 章节与附录修订时间表
EMA 发布了新版检查员工作组三年工作计划，覆盖 2026 年 1 月至 2028 年 12 月，由 GMDP 检查员工作组制定。计划拟在 2026 年底前定稿 Chapter 1（药品质量体系）、Chapter 4（文件）、Annex 15（确认与验证）和 Annex 22（人工智能），并向欧盟委员会提交最终文本，同时至少对先进治疗药品 GMP 指南进行审查。
ECA GMP NewsAI 评分7575 EMA发布EU GMP附录15修订概念文件，拟强制适用于原料药
EMA网站发布EU GMP附录15修订概念文件，拟将附录15对原料药（API）的适用由可选改为强制，并纳入ICH Q9(R1)的质量风险管理更新。概念文件提及沙坦类产品中的N-亚硝胺问题，指出开发阶段工艺与产品知识不足、对质量问题的调查不充分是因素之一。公开征求意见期为两个月，至2026年4月，最终草案版本预计2026年底可用。
ECA GMP NewsAI 评分7373 EMA 的 HMPC 采纳草药起始物料 GACP 指南最终修订版
EMA 的 HMPC 采纳了草药起始物料 GACP 指南最终修订版，该指南草案于去年发布。修订版将文件更新至现行标准，考虑过去 10 年的进展如室内种植技术发展，并纳入 2009 年发布的 EU GMP 指南附录 7 等法律解释。附录 1 新增室内种植条款，涵盖关键质量属性与关键工艺参数识别、过程验收标准与控制，以及关键设备的确认。
ECA GMP News精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8383 欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案征求意见
欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案公开征求意见，该章由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订。修订草案反映ICH Q9(R1)质量风险管理指南，强化产品全生命周期的知识管理与风险管理，并强调主动识别生产风险以预防短缺、缓解供应链薄弱环节。文件还澄清了产品质量回顾中产品分组以及审查期内仅生产少量批次情形的要求。
推荐理由：材料说明第1章修订草案由EMA与PIC/S合作完成并与ICH Q9(R1)对齐，可帮助读者定位知识管理、风险管理及产品质量回顾的调整点。
ECA GMP News精选AI 评分8686 EU GMP 指南 Annex 11、Annex 22 和第 4 章草案于 2025 年 7 月 7 日发布并征求意见
EU GMP 指南 Annex 11「计算机化系统」草案、新增 Annex 22「人工智能」草案和第 4 章「文件」修订版于 2025 年 7 月 7 日发布，征求意见截止 2025 年 10 月 7 日。
推荐理由：材料概览了三份 EU GMP 指南草案的章节结构与篇幅变化，并提示征求意见截止时间，便于读者定位需要核对的章节。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8484 欧盟委员会就 EudraLex 第4卷 GMP 第4章、附录11修订及新增附录22征求意见
欧盟委员会就 EudraLex 第4卷 GMP 指南第4章文件管理修订、附录11计算机化系统修订及新增附录22人工智能启动利益相关方征求意见，三份文件均处于草案阶段。文件由 EMA GMDP 检查员工作组与 PIC/S 合作起草；附录22对 AI 模型的选择、训练和验证，以及变更控制与模型性能监控提出要求。
推荐理由：材料说明欧盟委员会就 GMP 第4章、附录11修订及新增附录22启动利益相关方征求意见，涉及计算机化系统与人工智能应用的合规框架。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8484 欧盟委员会将 Annex 1 无菌药品生产修订第二轮定向咨询截止延至2020年7月20日
欧盟委员会因 COVID-19 将 Eudralex 第4卷 Annex 1 无菌药品生产修订的第二轮定向利益相关方咨询截止日期延至2020年7月20日，咨询期为2020年2月20日至7月20日。已提交意见者可修改，评审仅采用最新意见。该修订拟引入质量风险管理原则、新增章节并调整结构，涉及更新草案第12版中争议较大的章节；WHO 与 PIC/S 将平行开展第二轮定向咨询。
推荐理由：材料说明第二轮定向咨询延期至2020年7月20日，并列出重点修订方向与参与组织，可帮助读者把握反馈窗口。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8989 欧盟委员会就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案征求利益相关方意见
欧盟委员会于2017年12月20日至2018年3月20日就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案开展定向利益相关方征求意见。草案拟新增范围、公用设施、环境与工艺监测及术语等章节，引入质量风险管理原则，并调整结构以更有逻辑。该修订草案与 WHO 和 PIC/S 合作编写，并将由 WHO 和 PIC/S 同步公开征求意见。
推荐理由：材料列出 Eudralex 第 4 卷附录 1 修订草案的征求意见时间与修订方向，可供读者了解本次拟新增的章节与原则。