10月起生效！药企需立即关注的八项新规
2026年10月1日起，麻精药品管理、奥啡类物质整类列管、大型压力蒸汽灭菌器新国标GB 8599-2023等八项新规正式实施。甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托增列入药用类精神药品目录，《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》施行并废止2005年版规定。全国中成药联盟第四批及第二批接续集采结果由各省陆续执行，北京、浙江、山东分别实施举报奖励、药品安全五年行动及中药材产地趁鲜切制新规。
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NMPA 核查中心最新消息精选AI 评分8282 国家药监局核查中心就《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。该指南用于指导检查员开展制药用空调净化系统的检查，提升检查员现场检查能力。意见需在2026年7月26日前通过意见反馈表发送至指定邮箱，邮件标题需注明指南名称。
推荐理由：指南草案面向检查员开展制药用空调净化系统检查，并给出征求意见的反馈窗口，便于读者定位可反馈的内容范围。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6767 加拿大卫生部发布场地管理文件编写解释性说明 GUI-0005
加拿大卫生部发布指南 GUI-0005，说明药品企业如何编写场地管理文件。指南适用于生产、包装、标签和检测等许可活动，内容涵盖质量管理体系、人员、厂房设备、生产、质量控制、分销与召回等章节，并附 8 个附录清单。该文件基于 PIC/S 的 PE 008-4 改编以适应加拿大要求，建议正文不超过 25-30 页。
推荐理由：指南列出场地管理文件的适用活动、章节内容与附录清单，可帮助企业对照准备提交给监管机构的文件。
ECA GMP News精选AI 评分7878 欧洲药典12.3发布注射用水、纯化水及2.2.44总有机碳专论修订，2026年7月1日生效
欧洲药典12.3已发布注射用水（0169）、纯化水（0008）及2.2.44总有机碳三项水专论修订，修订版将于2026年7月1日生效。
推荐理由：材料列出了欧洲药典三项水专论（0169、0008、2.2.44）的具体修订内容及2026年7月1日的生效安排，便于读者定位需要核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分7373 EMA 的 HMPC 采纳草药起始物料 GACP 指南最终修订版
EMA 的 HMPC 采纳了草药起始物料 GACP 指南最终修订版，该指南草案于去年发布。修订版将文件更新至现行标准，考虑过去 10 年的进展如室内种植技术发展，并纳入 2009 年发布的 EU GMP 指南附录 7 等法律解释。附录 1 新增室内种植条款，涵盖关键质量属性与关键工艺参数识别、过程验收标准与控制，以及关键设备的确认。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版
FDA 发布 Q13 原料药和制剂连续制造指南最终版，文件标注为 2023 年 3 月定稿。该指南基于现有 ICH 质量指南，说明连续制造在开发、实施、运行与生命周期管理中的科学与监管考量，并澄清连续制造相关概念。文件编号为 FDA-2021-D-1047，由 CDER 发布。
推荐理由：该最终指南说明连续制造在开发、实施与生命周期管理中的科学与监管考量，可用于了解 FDA 对连续制造的监管定位。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。