QC化验室pH计（酸度计）安装、运行与性能确认（IQ/OQ/PQ）方案
一份QC化验室台式精密pH计（酸度计）的安装、运行与性能确认（IQ/OQ/PQ）方案，逐项列出确认内容与可接受标准。方案给出的指标包括准确度总误差≤±0.1 pH、重复性≤0.05 pH、温度补偿示值误差≤±0.05 pH、两种标准缓冲液校正示值相差不大于±0.02 pH单位。
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验证指北针AI 评分6464 药企QC成长录AI 评分6464 傅里叶红外光谱仪 PQ 性能确认方案要点解析
该文梳理傅里叶红外光谱仪 PQ 性能确认方案要点，内容基于《中国药典》2025版四部、JJF1319‑2011 校准规范及 GMP 指南整理。方案涵盖人员培训、文件、仪器仪表、试剂与标准物质等确认前准备，以及波数示值误差、波数重复性、透射比重复性、分辨率、本底光谱能量分布、100% 线平直度、噪声、压片法与 ATR 法测试等项目及相应可接受标准。
CSV-DI-AI实践录AI 评分5858 Empower 合规管理系列（二）方法管理的合规要点梳理
文章以 Empower 帮助手册为依据，梳理仪器方法、方法组、方法验证、方法导入导出与处理方法的合规审计要点。作者指出仪器方法、处理方法、报告方法各有独立保存权限，能保存方法组不等于能修改其中的方法。方法验证部分列出认证规程批准、认证研究签署以及创建到签署审计追踪全链的核对动作。
验证指北针AI 评分5858 计算机化系统管理规程，涵盖系统清单、风险评估、验证与退役要求
一份计算机化系统管理规程按全生命周期列出系统清单、影响性评估、风险评估、验证、权限、备份与退役等管理要求。规程将系统分为三级并规定备份周期，一级和二级系统不少于每年一次，三级不少于每半年一次。附录给出系统清单、风险评估表、软件分类验证矩阵、账号权限登记和审计追踪审核记录等模板。
药企QC成长录AI 评分4848 多肽类样品HPLC含量检测方法学验证方案（依据ICH-Q2(R1)及《中国药典》2025年版四部通则9101）
该方案对多肽各工艺中间体及原液的HPLC含量检测方法开展全套方法学验证，中间体仅做系统适用性和专属性，原液完成全部验证项目。检测目标浓度250 μg/mL，采用C18柱（4.6 mm×150 mm，3.5 μm）、214 nm检测、等度洗脱，主峰保留时间7.5–11.7 min。
小易说合规AI 评分6262 CSV是否需独立验证环境及PQ执行位置的实践梳理
围绕CSV验证环境，文章认为法规通常不强制建立独立的验证环境或DEV、TEST、VAL、PROD四套环境，环境策略应依据系统风险和测试影响确定。PQ既可在尚未上线的生产环境执行，也可在具有代表性的验证环境执行；若主要证据来自非生产环境，部署后须补充生产环境确认。TEST与VAL可以合并，但需冻结版本、隔离测试数据并记录偏差处理。
GMPerAI 评分5959 配置基线与软件版本的区别，以及配置基线应包含的系统信息
作者结合 MES 与 WMS 项目经验，区分了软件版本与配置基线的含义和用途。软件版本是供应商发布的软件制品标识，配置基线是特定时间点计算机系统全部组成部分的受控快照，含硬件、软件版本、网络配置、安全设置、权限与参数。文章指出只管理软件版本不足以证明系统处于受控状态，并给出配置基线文档可包含的系统信息示例及 URS、CS、4Q 相关日期字段。