ECA 解读 FDA 致 kdc/one Chatsworth 警告信中的仓库温度超限问题
FDA 于 2026 年 9 月 8 日致函美国 OTC 药品生产商 kdc/one Chatsworth，指出其成品仓库存在反复温度超限，并认定企业回复不充分。
#设施设备/运输确认
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ECA GMP NewsAI 评分7575 FDA 警告信批评无菌注射剂目视检查人员资质确认与记录不足
ECA GMP News 报道，FDA 在一封警告信中指出某生产商无菌注射剂的目视检查程序存在缺陷，尤其批评检查人员资质确认不足，该检查发生于 2026 年 3 月。
ECA GMP NewsAI 评分7171 西班牙药品与医疗器械管理局发布批发商GDP不合规声明，检查发现29项缺陷
西班牙药品与医疗器械管理局于2026年7月2日在EudraGMDP发布一份批发商GDP不合规声明，该批发商在6月18日的检查中共被查出29项缺陷。其中8项为严重缺陷、10项为主要缺陷，严重缺陷涉及质量体系管理、技术负责人履职以及可分销药品类型的控制。监管机构责令立即停止任何药品分销活动，直至缺陷纠正并经后续检查确认已恢复GDP合规；报告编号为PCD/NC2601/001/CAT。
ECA GMP NewsAI 评分7474 ECA 解读 FDA 对 Laboratorios Jaloma 警告信中的仪器确认、计算机化系统验证与审计追踪缺陷
FDA 于 2026 年 5 月 22 日向墨西哥公司 Laboratorios Jaloma S.A. de C.V. 发出警告信，指其在气相色谱仪确认、控制系统验证和审计追踪方面存在缺陷，且电子原始数据存在被删除或篡改的风险。
ECA GMP NewsAI 评分7474 FDA发布警告信指出IDO Pharm方法验证缺失，该韩国药厂此前已被列入进口警报
FDA发布警告信，指出韩国制药厂IDO Pharm未按21 CFR 211.160(b)建立并验证科学合理的实验室控制，包括成品GC含量测定方法和原料挥发性杂质GC方法未经验证，原料也未检测特定杂质。该厂已于2026年3月被列入进口警报，FDA还列举生产与工艺控制书面程序缺失、工艺验证与设备清洁验证未开展、质量部门监督不足等CGMP缺陷，并建议其聘请符合资质的CGMP顾问协助整改。
ECA GMP NewsAI 评分7474 马耳他药品管理局对两家南非大麻相关厂址发布GMP不符合报告
马耳他药品管理局对两家位于南非的大麻相关厂址发布GMP不符合报告，结论为不予颁发EU GMP认证。生产厂址依据EU GMP第一部分于2025年4月7日检查，发现三项严重和五项主要缺陷；QC检测实验室于2025年4月13日检查，发现四项严重和三项主要缺陷，涉及确认与验证、偏差管理及数据完整性问题。在不符合报告仍有效期间，成员国应考虑不启动或批准将这些厂址列为制剂生产或分析场地的上市许可申请。
ECA GMP NewsAI 评分7070 FDA 向美国 OTC 产品生产商发出警告信，指水系统与工艺验证缺陷
FDA 向美国一家 OTC 产品生产商发出警告信，指出其水系统验证、实验室检测和工艺验证存在缺陷，相关检查于 2025 年 1 月进行。警告信认为水系统验证未涵盖化学和微生物参数，系统存在死角、非连续运行等增加生物膜风险的技术缺陷，FDA 要求重新设计并验证水系统、实施监测并对受影响批次进行回顾性风险评估。