一篇分析文章借三起 FDA 案例与一份日本 GMP 不适合判定文件，讨论批记录中 N/A 等符号为何易在检查中被追问。文章区分不适用、零计数、未执行和待结果等不同状态，并结合《药品记录与数据管理要求（试行）》与 PIC/S PI 041-1 给出记录、转录和迟延补充的处理思路。文中提醒三起 FDA 案例的文件性质、时间与领域不同，不能概括为 FDA 因 N/A 连发警告信。
推荐理由：借三起 FDA 案例、日本一例 GMP 不适合判定及中国与 PIC/S 要求，梳理 N/A 等记录符号在检查中易被追问的含义与追溯问题。
FDA批准礼来每周一次基础胰岛素Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），用于配合饮食和运动控制成人2型糖尿病的高血糖。该批准基于III期QWINT项目，四项研究共纳入逾3400名2型糖尿病成人，主要终点A1C降低非劣于每日一次甘精胰岛素或德谷胰岛素。KwikPen将以500单位/mL和1000单位/mL浓度供应，单次注射最高可达400和800单位。
在 2026 PDA/FDA 联合监管会议上，Genentech 质量控制总监 Lori Dingledine 介绍了 ATMP 原材料策略与全球监管期望的对齐，并指出难点在执行层面。
Redica 发布 2026 年 8 月监管回顾，当月文件总量不足 600 份，低于通常水平。FDA 定稿 CGT FAQ 指南并起草首个活性免疫疗法效价框架，中国 CDE 为 CGT 开发者开设 PIONEER 支持通道。器械软件方面，FDA 发布生成式 AI 器械讨论稿、IMDRF 定稿预定变更控制计划原则，中国发布首个 BCI 技术审评框架。
日本药品监管由 MHLW、PMDA 与 MAFF 多机构分担，PMD Act 下的要求分散于法律、政令、通知、行政指导和 Q&A 文件中，需交叉解读。QMS Ordinance（MHLW Ministerial Ordinance No. 169 of 2004）历经 2014、2017、2021 年修订，PMDA 仅提供概要而无单一合并版本。
FDA在2027财年预算请求中拟新增250万美元和五个全职等效岗位，用于在越南河内和日本东京开设两个海外办公室。预算请求另列900万美元用于提升海外检查能力，两处办公室预计同时承担食品与医疗产品检查。文章指出FDA目前运营七个海外办公室，并提到外派人员的招聘与安全及医疗审查可能延后新办公室的实际到位。