ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求
ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5050 USP 发布刺激文章：低风险药品剂型可考虑使用消费后回收（PCR）塑料包装
USP 在《药典论坛》PF 52(4) 发表刺激文章，探讨低风险药品剂型使用消费后回收（PCR）塑料包装的可行性。文章指出片剂、胶囊、粉末、锭剂与软锭、颗粒与微丸、栓剂及外用贴剂等固体口服及高稳定性剂型是 PCR 塑料系统的理想候选。核心障碍在于回收包装材料缺乏全球统一 GMP 法规，文章强调可提取物与浸出物（E&L）检测，并指出化学回收有望实现药用级纯度与 GMP 合规。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4242 欧洲QP协会QPSHARE：面向EQPA成员的供应商审计协作数据库工具
欧洲QP协会（EQPA）为成员提供免费工具QPSHARE，这是一个供应商审计协作数据库，成员可登录EQPA网站"Services"栏目访问。成员可在库中登记本机构有意审计的供应商，以便识别共同关注的企业并开展联合审计或委托审计等协作，通常针对原料药供应商。EQPA明确QPSHARE不是买卖审计报告的平台，并认为此类行为属严重不合规。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 MHRA 博客列举 AI 生成检查回复的问题并说明回复与披露要求
MHRA 在博客中列举了 AI 生成的检查回复未达要求甚至含严重错误的案例，并称不当使用 AI 已成为实际风险。MHRA 要求回复须事实准确可验证、经有经验人员技术审核并由有权限者签署，同时提供自愿披露是否使用 AI 的选项。MHRA 表示 AI 可辅助回复起草和 CAPA 部分环节，但不能替代所需的技术理解与组织知识。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3636 分析质量工作组（AQG）2026年1月至4月进展：OOS等指南修订与调查反馈
分析质量工作组（AQG）2026年1月至4月持续推进OOS（2013）、OOE/OOT（2016）、APLM（2018）及AIQ & SV（2023）等现有指南的更新修订，并在3月27日线上董事会会议上细化时间表。为支持OOS调查指南修订开展的调查于2月启动、4月中旬结束，共收到169份回复，目前正在评估，计划以报告形式汇总结果。工作组将参加PharmaLab 2026，计划设置一天专场及会前会。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4545 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第四部分：兽药分销WDA要求与SharePoint、AI验证
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会问答第四部分发布，由演讲者Dr Christian Grote-Westrick作答。内容涉及兽药分销商从事批发即须持有WDA，以及Microsoft SharePoint按ALCOA++验证后可用于GDP文件管控、AI提示验证与监管检查反馈等问题。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会发布复溶注射剂使用中贮存时限立场文件
欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会（由EDQM协调）发布立场文件，讨论复溶注射剂的使用中贮存时限。文件基于2024年对成员国医院药师的调查，指出部分医院药房设置的院内使用时限长于SmPC所载时限。文件提示超出SmPC时限可能影响安全性与有效性，呼吁监管要求更好反映医院实践，并建议企业补充使用中稳定性数据、在合理时更新SmPC和说明书。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4949 ISO 14644-15:2026 第二版发布，替代 ISO 14644-15:2017
ISO 14644-15:2026 第二版已发布，替代此前的 ISO 14644-15:2017，用于评估洁净室中材料和设备的化学排放。新版主要做了编辑性修订和澄清，未对测试概念或评估原则做根本性修改。该标准与 ISO 14644-8 等化学空气纯度系列密切相关，对制药行业属补充性质，标准可从 DIN Media 获取。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3030 欧洲 QP 协会 2026 年 1 月至 4 月动态
欧洲 QP 协会（EQPA）2 月 25 日以 WebEx 线上召开理事会会议，聚焦《良好实践指南》更新、2026 年 QP 论坛筹备及质量专业社群协作。EQPA IMP 工作组已组建 PSF 特别工作组，旨在解读调研结果并共同应对关键挑战，并通过征集参与者从不同领域遴选出合适的 QP。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 APIC 发布立场文件，主张在原料药生产中基于风险使用回收溶剂
APIC 发布立场文件《APICs position on the use of recycled solvents in production of APIs: a risk-based practice to foster》，主张在原料药生产中扩大以风险为基础使用回收溶剂，以降低原料药的环境足迹且不对产品质量产生负面影响。