英国药典发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典的关系
英国药典（BP）发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典（Ph. Eur.）的关系以及英国对欧洲药典标准制定的参与。文章指出 Ph. Eur. 并非欧盟出版物，而由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，在包括英国在内的 39 个成员国具有法律约束力。BP 收录全部 Ph. Eur. 文本及英国本国各论，并以 BP 2027 褪黑素口服溶液各论为例说明两者的并用方式。
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 解读 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求（第二部分）
ECA GMP News 发布 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求解读的第二部分，逐条梳理生产与过程控制、包装标示与储存、实验室检测与稳定性、验证与变更控制、投诉与召回等要求。文章以问答形式展开，引用 ICH Q7 第 4 步版本，标注日期为 2000 年 11 月 10 日。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 ECA解读GMP洁净室调试、分级与确认的区别与联系
ECA GMP News发布解读，说明GMP洁净室建设中的调试、分级与确认三者相互关联，但在监管与技术层面功能不同。文章指出调试证明系统技术上可运行，分级依据ISO 14644-1按粒子浓度确认空气洁净度级别，确认尤其PQ则评估洁净室与HVAC系统在预期运行条件下是否适合GMP生产。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5555 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求梳理（第一部分）
ECA GMP News 发文梳理 ICH Q7 对原料药生产的基本 GMP 要求，本篇为系列第一部分。文章覆盖范围界定、质量管理、人员、厂房设施、设备、文件与物料流转等主题，并提到 GMP 义务自监管起始物料进入工艺时开始。作者表示第二部分将随后补充。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5151 ECA 发布 GMP 与 AI 在线培训问答，聚焦 QA/QC 应用人工智能
ECA 发布其“GMP 与 AI”在线培训的问答汇编，按访问控制、预测分析数据来源、批追踪和例外审核等主题归类。AI 工具在企业封闭环境中按角色授权访问，公司数据不用于训练公开模型。批追踪当前仍依赖前端工具，机器学习与 AI 决策逻辑尚未嵌入，例外审核的最终判断仍由人工负责。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 ECA GMP News 归纳 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对药品杂质检测的要求
ECA GMP News 归纳了 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对制药行业杂质检测的要求，重点涉及降解产物的报告、鉴定和界定阈值。生产和稳定性试验中观察到的降解产物须系统记录和评估，阈值依最大日剂量确定，高于鉴定阈值的降解产物在技术可行时须完成鉴定。用于杂质评估的分析方法须按 ICH Q2(R2) 验证并对降解产物具选择性，定量限应低于或等于报告阈值。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践
ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 汇总人工目检问答，涉及目检人员资质与检验时间等实践问题
ECA GMP News 汇总人工目检（MVI）常见问答，回答启动企业建立目检流程、人员资质与再确认等实践问题。问答建议年度再确认使用确定的资质套件而非最坏情况产品，并考虑检验时间、疲劳等最坏情况；若培训完成且员工通过，资质确认一次即可。问答还指出常规目检无使用 Tyndall 照明的法规要求，难检产品在受控且经确认的前提下可延长检验时间。