FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
#杂质控制
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
ECA GMP News精选AI 评分8282 FDA 警告 Owen Biosciences 苯杂质超标但未召回市售批次
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由：材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA向美国密歇根州OTC生产商Kath Khemicals发出警告信，指出放行检验、原料控制与稳定性缺陷
FDA向美国密歇根州OTC药品生产商Kath Khemicals LLC发出警告信，指出其在放行检验、原料控制和稳定性项目上存在CGMP缺陷。检查于2025年3月至4月进行，警告信签发于9月22日，11月4日在线公布。缺陷包括未对原料甘油开展二甘醇（DEG）与乙二醇（EG）鉴别检测，以及稳定性项目仅对留样做目视检查。
推荐理由：材料梳理了FDA对密歇根州OTC洗手产品生产商的警告信缺陷，涵盖放行检验、甘油原料鉴别与稳定性项目。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA警告信列出Medical Chemical Corporation多项CGMP缺陷
FDA在2025年2月12日至18日对Medical Chemical Corporation（加州Torrance）进行检查后发出的警告信列出多项CGMP缺陷。
推荐理由：材料汇总了FDA对一家企业检查中列出的多项CGMP缺陷，涵盖来料检测、水系统与质量保证，可帮助读者了解该检查关注的缺陷类型。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA向Gussyup LLC发出警告信，指来料鉴别检测缺失、供应商CoA未验证及DEG/EG控制不足
FDA公布一份2025年7月9日签发、8月12日发布的警告信，收件方为美国OTC药品生产商Gussyup LLC（dba Private Label Grooming）。
推荐理由：材料归纳了FDA对一家OTC药品生产商的警告信要点，涉及来料鉴别检测、供应商CoA验证与DEG/EG高风险辅料控制。
ECA GMP News精选AI 评分7878 FDA就取样与组分检验缺陷向 Dynamic Blending 发出警告信
FDA 向美国 OTC 外用镇痛和口腔护理药品生产商 Dynamic Blending Specialists 发出警告信，事涉其犹他州 Vineyard 设施 2024 年 12 月的检查。警告信指出企业未对每个组分批次做鉴别检验，依赖供应商 COA 而未检测甘油中的 DEG 和 EG，成品取样也缺乏代表性依据。FDA 认为企业回应缺少细节和实施时间表，并提到一款产品属未经批准的新药且标签不当。
推荐理由：材料梳理了FDA警告信中对取样与组分检验缺陷的具体观察，并呈现其认定企业回应与质量体系不足的依据。
ECA GMP News精选AI 评分8282 FDA对怀俄明州Worland一药厂发出警告信，指其生产依赖记忆且缺乏放行检验
FDA于2025年5月29日向Amish Origins Management, LLC发出警告信，此前于2025年1月检查了其位于怀俄明州Worland的制药生产设施。
推荐理由：材料转述了FDA对怀俄明州一家药厂的警告信，涉及生产依赖记忆、缺少放行与原料检验等缺陷，可帮助读者了解检查中的记录与检验关注点。
已经到底了