跳到正文
PMDA 药品召回 Class II·· 20 小时前AI 评分58

PMDA召回信息显示Ortho Clinical Diagnostics对VITROS Slide HbA1c批号2038-9831实施Class II自主召回

ビトロス スライド HbA1c

AI 导读

Ortho Clinical Diagnostics对体外诊断试剂VITROS Slide HbA1c批号2038-9831启动Class II自主召回。制造商调查发现该批号与HPLC法比较可能产生正误差，可能影响HbA1c测定结果的临床报告及诊断或血糖管理监测，但目前国内外未收到相关健康损害报告。

正文 · 原文
    令和 8年10月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グリコヘモグロビン A1c キット
販売名　　： ビトロス スライド HbA1c

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2038-9831
出荷時期：2026年3月25日～2026年8月4日
数量：25

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海二丁目1番40号　晴海プライムスクエア
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、ビトロス スライド HbA1cの対象ロットにおいて、HPLC法と比較して正誤差を生じる
可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。現在流通中のロットの
他、既に使用期限が切れたロット2038-9055、2044-6600、2044-6601に関しても同様の事象が発生している可能
性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. グリコヘモグロビンA1cの測定結果に正誤差が生じ、その結果が臨床に報告される可能性があります。その場合、
診断や血糖管理状況のモニタリングに影響を及ぼす可能性がありますが、患者の臨床症状や測定結果は継続的に
モニタリングされ、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において、本事象に関連する健康被害の
発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のグリコヘモグロビンA1c（HbA1c）の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本　則之
連絡先　： 東京都中央区晴海二丁目1番40号　晴海プライムスクエア
電話番号： 03-4360-8049
FAX番号 ： 03-4589-0566

  10. GTIN及び該当ロット

    11. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,,04987427095207,2038-9831,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

质量通报与召回#质量/召回#PMDA