PMDA公布Ortho HbA1c试剂盒Class II召回
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PMDA公布Ortho HbA1c试剂盒Class II召回
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AI 综述
PMDA召回信息显示，Ortho Clinical Diagnostics对VITROS Slide HbA1c批号2038-9831实施Class II自主召回，召回开始日为2026年10月21日。该批号发货时间为2026年3月25日至8月4日。 制造商调查称，与HPLC法比较，该批号可能产生正误差，可能影响HbA1c测定结果的临床报告及诊断或血糖管理监测。PMDA召回信息称，目前国内外未收到相关健康损害报告。
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报道时间线
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10月21日
- PMDA 药品召回 Class IIPMDA召回信息显示Ortho Clinical Diagnostics对VITROS Slide HbA1c批号2038-9831实施Class II自主召回
Ortho Clinical Diagnostics对体外诊断试剂VITROS Slide HbA1c批号2038-9831启动Class II自主召回。制造商调查发现该批号与HPLC法比较可能产生正误差，可能影响HbA1c测定结果的临床报告及诊断或血糖管理监测，但目前国内外未收到相关健康损害报告。
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