FDA 发布人用细胞和基因治疗产品 BLA 的 CMC 灵活性定稿指南
FDA Final: Chemistry, Manufacturing, and Controls Flexibilities for Developing Human Cellular and Gene Therapy Products for a Biologics License Application: Guidance for Industry
FDA 发布人用细胞和基因治疗（CGT）产品 BLA 的 CMC 灵活性定稿指南，按 21 CFR 10.115(g)(4)(i) 即刻实施，文件为 CBER 发布的正式指南。
该定稿指南汇总 CGT 产品在临床开发、工艺验证和商业化放行标准上的 CMC 灵活性安排，便于申请人对照自身开发阶段定位可与 FDA 讨论的事项。
FDA 指南：为生物制品许可申请开发人类细胞和基因治疗产品的化学、制造和控制灵活性：行业指南
状态：正式。除非引用适用法律或法规，指南包含非约束性建议。
FDA 目录发布日期：2026-05-05（源文件中为 MM/DD/YYYY）。
目录修改时间保留在源元数据中；它不是新的发布日期，也不证明 PDF 已被修订。
产品：生物制品
主题：化学、制造和控制（CMC）、基因治疗
发布办公室：生物制品评价与研究中心
文件类型：指南文件
官方详情页：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemistry-manufacturing-and-controls-flexibilities-developing-human-cellular-and-gene-therapy
范围：来自 FDA 全机构目录的公开指南 PDF，明确标记为药品/生物制品及制造/质量/ICH-质量。完整 PDF 如下。
PDF 文字版；图形和原始排版请参阅官方 PDF。
第 1 页
用于生物制品许可申请的人用细胞与基因治疗产品
研发中的化学、生产和
控制灵活性
行业指南
本指南供立即实施。
FDA 依据
21 CFR 10.115(g)(4)(i) 发布本指南供立即实施。可随时就本指南提交一套电子或书面意见。电子意见请提交至 https://www.regulations.gov。书面意见请提交至 Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration,
5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见均应注明案卷编号 FDA-2026-D-4692。
本指南的更多副本可从沟通、外联与发展办公室（OCOD）获取，电话 1-800-835-4709 或 240-402-8010，电子邮件
[email protected]，或从互联网获取：https://www.fda.gov/vaccines-blood-
biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。
如对本指南内容有疑问，请通过上述电话号码或电子邮件地址联系 OCOD。
美国卫生与公众服务部
食品药品监督管理局
生物制品评价与研究中心
2026 年 5 月
第 2 页
包含非约束性建议
目录
I. 引言..................................................................................................1
II. 背景 ....................................................................................................2
III. CMC 开发的灵活方法 ............................3
A. 临床开发期间的灵活性 ...................................................................... 3
B. 工艺验证灵活性 ........................................................................................ 5
C. 商业质量标准灵活性 ............................................................................ 6
D. 其他灵活性 ...................................................................................................... 7
i
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包含非约束性建议
1 为生物制品许可申请开发人用细胞和基因治疗产品的
2 化学、生产和控制灵活性
3 生物制品许可申请
4
5
6 行业指南
7
8
9 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA 或
10 本局）对该主题的当前看法。它不为任何人确立任何权利，也不对 FDA
11 或公众具有约束力。如果替代方法满足
12 适用法规和规章的要求，你可以使用替代方法。若要讨论替代方法，请联系
13 标题页所列负责本指南的 FDA 工作人员。
14
15
16 I. 引言
17
18 本指南描述了 FDA 如何对正在
19 根据《联邦法规汇编》第 21 篇第 601 部分（21 CFR 601）为生物制品许可申请（BLA）开发的
20 人用细胞和基因治疗（CGT）1 产品的化学、生产和
21 控制（CMC）要求适用灵活性。2 与生物制品的法定和监管
22 要求一致，FDA 采用灵活方法确保 CGT 产品满足适用的 CMC
23 要求。FDA 的灵活方法有助于加快
24 开发、审评以及患者获得安全有效的 CGT 产品，以治疗代表重大未满足医疗需求的严重或
25 危及生命的疾病。
26
27 FDA 已发布若干指南，为开发
28 CGT 产品的申办者提供 CMC 建议。3 开发 CGT 产品的申办者除适用时参考这些行业指南外，
29 还应考虑本指南中的 CMC 建议。本指南
30 提供关于何时 CMC 灵活性可能适用于 CGT
31 产品开发的信息，并未全面说明支持根据《公共卫生服务法》第 351 条（42 U.S.C.
32 262）获得 CGT 产品许可所需的 CMC 信息和数据。
33
34
1
在本指南中，术语细胞和基因治疗（CGT）产品统称细胞治疗和基因
治疗产品。这些产品符合《公共卫生
服务法》（PHS Act）第 351(i) 条（42 U.S.C. 262(i)）中“生物制品”的定义。
2
虽然本指南特别关注 CGT 产品生物制品许可申请的 CMC 灵活性，
FDA 可能考虑将部分灵活性扩展至许可后提交的生产补充申请。
3
关于开发细胞和基因
治疗产品的申办者的化学、生产和控制（CMC）相关指南，请查看 FDA 细胞和基因治疗网页 https://www.fda.gov/vaccines-blood-
biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances。
1
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35 本指南仅适用于由生物制品评价与研究中心（CBER）监管的 CGT 产品。本指南不适用于由兽药中心监管的动物 CGT 产品或其他生物制品。
38
39 申办者应在实施前与相关审评部门讨论其 CMC 开发方法。4
41
42 一般而言，FDA 的指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制力的责任。相反，指南描述的是本机构对某一主题的当前思考，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。本机构指南中 should 一词的使用意味着某事是被建议或推荐的，但不是必需的。
47
48
49 II. 背景
50
51 许多 CGT 产品是创新性生物制品，有望为存在重大未满足医疗需求的患者（如癌症、遗传性疾病和慢性疾病患者）提供针对多种严重或危及生命疾病的治疗。因此，CGT 产品可能有资格获得加快计划 5（例如，快速通道认定、突破性疗法认定、再生医学先进疗法认定、6 优先审评认定、加速批准 7、平台技术认定 8），以促进这些产品的开发和审评，并帮助确保其做好获得许可和供患者使用的准备。然而，FDA 也认识到，申办者在采用传统产品开发策略开发安全、有效且高质量的 CGT 产品时仍面临挑战。其中一些挑战包括产品复杂性、患者特异性生产、复杂工艺和先进技术、有限的患者人群
4
有关 FDA 与申办者或申请人就 CGT 产品开发和审评举行正式会议的信息，参见行业指南草案 Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products（2023 年 9 月），见 https://www.fda.gov/media/172311/download。该指南定稿后，将代表 FDA 对该主题的当前思考。
5
有关 FDA 旨在促进和加快药物开发与审评的计划的政策和程序更多信息，参见行业指南 Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics（2014 年 5 月）（“Expedited Programs 2014 Guidance”），见 https://www.fda.gov/media/86377/download。
6
有关针对严重疾病的再生医学疗法加快计划的更多信息，参见行业指南草案 Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions（2025 年 9 月），见 https://www.fda.gov/media/188874/download。该指南定稿后，将代表 FDA 对该主题的当前思考。
7
有关 FDA 加速批准政策和程序的更多信息，参见行业指南草案 Accelerated Approval – Expedited Program for Serious Conditions（2024 年 12 月），见 https://www.fda.gov/media/184120/download。该指南定稿后，将代表 FDA 对该主题的当前思考。
8
有关 FDA 平台技术认定计划的更多信息，参见行业指南草案 Platform Technology Designation Program for Drug Development（2024 年 5 月），见 https://www.fda.gov/media/178938/download。该指南定稿后，将代表 FDA 对该主题的当前思考。
2
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62 规模较小、生产批次较少、产品表征和分析检测，以及较短的产品
63 货架期，使得从生产到给药的时间窗口很窄。
64
65 FDA 已在 CGT 产品方面积累了相当多的经验，并已在 FDA 法规 9 中识别并实施了
66 灵活性安排，以兼顾这些创新疗法的独特特征，
67 同时维持严格的质量标准。FDA 发布本指南
68 旨在帮助阐明 FDA 对 CMC 灵活性的运用，向申办者提供信息，并促进
69 安全、有效且高质量 CGT 产品的开发，为 BLA
70 申报做准备。
71
72
73 III. CMC 开发的灵活方法
74
75 FDA 鼓励 CGT 产品的申办者在
76 推进拟根据 BLA 获得许可的产品 CMC 开发时，考虑本节所述原则。为满足
77 许可的法定要求，申办者必须证明其 CGT 产品符合
78 适用要求，以确保其安全、纯净且有效。10 然而，FDA 认识到
79 CGT 产品及其开发项目的独特性可能需要非
80 传统方法来满足这些要求。
81
82 FDA 认为以下 CMC 方法适合申办者用于支持 CGT
83 产品开发。11 所需 CMC 数据的范围以及某项 CMC
84 灵活性是否适用，可能因开发阶段、生产工艺和
85 产品而异。12 对于考虑申报 BLA 的申办者，FDA 可能
86 会逐案要求提供额外数据和信息，以确保能够满足许可要求。
87 强烈鼓励申办者在 CGT 产品开发早期及整个过程中
88 与 FDA 沟通。
89
90 A. 临床开发期间的灵活性
91
92 CGT 产品的申办者在临床研究期间
93 应考虑以下 CGT 产品开发方法：
94
95 • 实施与阶段相适应的现行药品生产质量管理规范（CGMP）。一般
96 而言，用于 1 期临床试验的研究性药物 13 的生产
97 豁免遵守 21 CFR Part 211 中的法规。14 该豁免
98 通常适用于旨在确定基本安全性而非
99 药品有效性的研究。
100
9
参见 21 CFR Part 312 ‒ 研究性新药申请、21 CFR 610 ‒ 生物制品通用
标准，以及 21 CFR Part 211 ‒ 成品药品现行药品生产质量管理规范。
10
参见 FD&C 法案第 351(a)(2)(C) 节和 21 CFR 601.2(d)。
11
本节提供的灵活 CMC 开发方法并非 FDA
可能认为适合支持 CGT 产品开发的全部方法清单。
12
参见 2014 年加快审评计划指南。
13
在本指南中，术语“药物”指人用药品和生物制品。
14
21 CFR 210.2(c)。
3
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包含非约束性建议
101 例如，FDA 鼓励采用与阶段相适应的工艺控制策略，并且
102 不期望对研究性产品进行工艺验证。然而，我们
103 建议申办者在整个临床开发过程中开展研究以表征其生产工艺
104 。这种方法有助于申办者积累知识，以
105 实施有效的工艺控制策略，从而促进商业化生产工艺的
106 一致表现。
107
108 • 制定与研究阶段相一致的放行接受标准
109 。对于早期研究性 CGT 产品的放行，如果此类标准不损害安全性，FDA 可能接受
110 相对宽松的标准。
111 申办者应随着通过临床和产品表征研究获得更多经验
112 而完善产品标准。在启动 CGT 产品的 2 期或 3 期
113 临床研究之前，放行检测必须具有预先规定的接受
114 标准。15,16 FDA 建议申办者与 FDA 讨论在研究性工艺中最终确定
115 放行预期的时间表，以及何时结合旨在提供
116 有效性实质性证据的临床研究建立数值
117 放行接受标准，以保持产品质量并确保在临床
118 研究的所有阶段给予一致生产的产品。 17
119
120
121 • 采用基于风险的方法进行可比性研究。CGT 产品的生产和控制
122 可能因工艺知识有限、产品数量有限
123 以及复杂的生产工艺等局限性而面临挑战，这些
124 对产品质量构成的风险高于传统生物制品。因此，FDA
125 建议对所有生产变更进行风险评估，以确定其
126 对产品质量的影响。对于研究性产品，在 FDA
127 认为生产变更属微小且对产品质量风险较低的情况下，
128 如果 CGT 产品质量属性得到满足，FDA 可能接受有限的可比性数据
129 ，并且变更在给予变更后产品之前已提交。 18
130
131 • 利用先验知识和经验促进 CMC 开发。
132 可用于支持 CGT 产品开发多个方面的知识量
15
有关 CGT 产品放行检测的建议，参见行业指南草案 Frequently Asked
Questions — Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products（2024 年 11 月），见
https://www.fda.gov/media/183631/download。该指南定稿后，将代表 FDA 对该主题的
当前思考。
16
21 CFR 211.165(d)。
17
有关与阶段相适应的接受标准的建议，参见行业指南 Chemistry,
Manufacturing, and Control Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications（2020 年 1 月
），见 https://www.fda.gov/media/113760/download，以及行业指南草案 Potency
Assurance for Cellular and Gene Therapy Products（2023 年 12 月），见 https://
www.fda.gov/media/175132/download。该指南定稿后，将代表 FDA 对该
主题的当前思考。
18
有关研究性和已许可 CGT 产品的产品可比性和生产变更管理的建议
，参见行业指南草案 Manufacturing Changes and
Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products（2023 年 7 月）（“Manufacturing Changes and
Comparability for CGT Products Draft Guidance”），见 https://www.fda.gov/media/170198/download。
该指南定稿后，将代表 FDA 对该主题的当前思考。
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包含非约束性建议
133 随着更多 CGT 产品的开发而增加。FDA 可考虑
134 提交给 FDA 并附有适当论证的提案，以在
135 相似的 CGT 产品之间利用 CMC 知识，并在适用时利用关键组分 19，例如分析方法、
136 方法验证、批放行标准 20、稳定性数据、可比性
137 数据，以及工艺开发和工艺验证数据。
138
139 例如，FDA 可考虑申办者使用平台分析程序来
140 减轻临床开发期间的确认和验证负担。21 平台
141 分析方法，如 2024 年 3 月发布的题为 Q2(R2)
142 Validation of Analytical Procedures 的行业指南中所定义，是一种适用于检测
143 不同产品质量属性的方法，且其操作条件、系统
144 适用性和报告结构无需发生重大变化。22 应用平台
145 确认和验证的适当性可能取决于供试品之间的相似性。FDA
146 可要求进行产品特异性验证，以支持平台确认和
147 验证，前提是确定差异可能影响方法性能。
148
149 • 利用自愿性共识标准进行产品开发和评估。
150 FDA 已建立再生医学疗法标准认可计划
151 ，以识别科学合理且不与 FDA
152 法规或政策相冲突的标准。使用标准可提高监管可预测性并减少
153 申报所需的文件量。已认可标准清单及
154 认可条款可在 CBER 网站上查阅。23
155
156 B. 工艺验证灵活性
157
158 CGT 产品的申办者应考虑以下用于工艺
159 验证的 CMC 方法：
160
161 • 制定工艺性能确认（PPQ）策略，以科学
19
参见行业指南 Chemistry, Manufacturing, and Control Information for Human Gene Therapy
Investigational New Drug Applications（2020 年 1 月），见 https://www.fda.gov/media/113760/download。
20
在本指南中，标准被定义为一系列检测项目、对分析方法的引用以及适当的
可接受标准，即可接受标准为所述检测的数值限度、范围或其他标准。它确立了
原料药、制剂或其生产其他阶段的物料为被视为
适合其预期用途而应符合的一组标准。另见行业指南 Q6B Specifications: Test
Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products（1999 年 8 月）（“Q6B Specifications
Guidance”），见 https://www.fda.gov/media/71510/download。
21
分析方法确认涉及确定分析方法的性能特征（例如准确度、精密度、
专属性、灵敏度）。分析方法验证应通过将验证研究期间的分析方法性能与适当的预先规定的
准确度、精密度、专属性及其他相关性能特征可接受标准进行比较，来确认完全优化
分析方法的性能特征。另见 21 CFR 211.165(e) 和
211.194(a)(2)。
22
此类方法将适用于在平台方法所旨在测量的属性方面
足够相似的分子。
23
参见 FDA 网站 Standards Development for Regenerative Medicine Therapies，网址
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/standards-development-regenerative-medicine-therapies，另见
行业指南 Voluntary Consensus Standards Recognition Program for Regenerative Medicine
Therapies（2023 年 10 月），见 https://www.fda.gov/media/159237/download。
5
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包含非约束性建议
162 支持提交至 BLA 的 PPQ 批次数量。PPQ 是验证商业化生产工艺性能的关键步骤，申办者
163 应在 BLA 申报中纳入 PPQ 数据。FDA 认识到
164 CGT 产品的申办者可能会遇到 PPQ 生产限制。FDA 采用
165 灵活、科学且基于风险的方法，以帮助加快 CGT 产品开发。
166 FDA 未在生物制品许可
167 要求 24 或 CGMP 法规 25 中规定 PPQ 批次的最低数量。因此，FDA 建议申办者基于
168 具体情境因素，如对产品和工艺的
169 整体理解水平、生产工艺的复杂性以及
170 现有控制水平，论证适当数量的 PPQ 批次。26 申办者应在 BLA 中记录
171 生产工艺和控制策略设计期间所开展的研究，以及来自其他足够相似
172 产品和工艺的任何相关生产经验。
173
174 • 放行 PPQ 批次用于临床或商业分销。当存在 PPQ
175 生产限制时，FDA 可考虑采用灵活方法，在
176 许可后完成 PPQ 研究。PPQ 方案可设计为在
177 方案步骤和活动完全执行之前放行 PPQ 批次用于分销。27 FDA 可
178 考虑允许在 BLA 批准后，若批次符合商业放行标准且处于
179 商业货架期内，则同步放行 PPQ 批次用于商业用途。此外，任何符合 IND 下
180 所确立的阶段性适当放行标准的此类批次，可用于临床研究。
181
182 C. 商业质量标准灵活性
183
184 CGT 产品的申办者在寻求提交 BLA 时，应考虑以下 CMC 方法以建立
185 商业质量标准：
186
187 • 制定与产品性质、生产工艺以及 BLA
188 提交时可获得批次数量相一致的产品放行策略。FDA 认识到，可能存在
189 在 BLA 提交时仅有少量 CGT 产品批次可供分析的情况，这通常是由于
190 患者群体本身较小。在此类情况下，在适当且
191 仍确保产品质量的前提下，当无法以统计学方式定义时，FDA 可考虑采用灵活方法
192 建立产品放行标准。
24
21 CFR 601.20。
25
参见，例如，21 CFR 211.100 和 21 CFR 211.110。
26
FDA 鼓励准备验证 CGT 产品生产工艺的申办者在实施前联系
FDA 讨论其验证策略。有关 FDA 认为适用于生物制品生产
工艺验证的一般原则和方法的更多信息，参见行业指南《工艺验证：一般原则与规范》（2011 年
1 月）（“工艺验证指南”），见 https://www.fda.gov/media/71021/download。另见
行业指南 Q7《原料药药品生产质量管理规范指南》
（2016 年 9 月），见 https://www.fda.gov/files/drugs/published/Q7-Good-Manufacturing-Practice-
Guidance-for-Active-Pharmaceutical-Ingredients-Guidance-for-Industry.pdf。
27
有关工艺性能确认（PPQ）批次同步放行的更多信息和建议，参见工艺验证指南第 V 节。
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包含非约束性建议
197 在初始批准时稳健的商业放行标准。
198
199 • 制定有科学支持的分析方法验证策略。对于
200 用于放行检测的分析方法的验证，FDA 未规定
201 验证研究中应使用的最少批次数量。在适当情况下，FDA 可考虑
202 使用单个代表性批次进行的分析方法验证。如果
203 有科学支持，且提交给 FDA 的相关数据证明该方法
204 足够稳健并适合其预期用途，FDA 可考虑
205 此类策略。28,29
206
207 • 利用批准后的生产经验来确保稳健的商业
208 放行标准。根据 FDA 关于分析程序变更管理的政策，
209 申办方可考虑与 FDA 讨论，在某些情况下
210 承诺在批准后重新评估产品放行标准是否适当
211 （例如，当 BLA 提交时仅有少量 CGT 产品批次
212 可用，且如果 CGT 产品的生产
213 证明产品质量一致，则有批准后生产的多个商业批次
214 所产生的数据）。30 这种方法支持
215 随时间推移制定更具统计学合理性的放行标准。批准后对
216 质量标准的变更必须通过事先批准补充申请提交。31
217
218 D. 其他灵活性
219
220 CGT 产品的申办方在寻求提交 BLA 时，应考虑以下 CMC 方法：
221
222
223 • 利用稳定性数据支持商业有效期。FDA 通常
224 建议申办方提交在商业设施生产的三个批次的
225 实时稳定性数据，且至少包含六个月的数据。然而，FDA 可
226 基于风险评估考虑替代的稳定性批次数量。此外，
227 如果临床批次具有代表性（例如，
228 采用商业工艺生产、使用商业配方，并采用
229 商业容器密封系统），申办方可使用临床批次的稳定性数据。在这种情况下，申办方应提供来自
230 临床批次的充分数据以支持产品的货架期。此外，申办方可提交
231 来自类似产品的稳定性数据，当稳定性试验方案中包含
232 同步检测策略时，可考虑将其用作设定初始稳定性期间的
233 支持性数据。有关这些建议的更多信息，参见六月
28
更多信息，参见行业指南 Q2(R2) 分析程序验证（2024 年 3 月），
见 https://www.fda.gov/media/161201/download，以及行业指南 Q14 分析程序
开发（2024 年 3 月），见 https://www.fda.gov/media/161202/download。
29
21 CFR 211.194(a)(2)。
30
根据 21 CFR 211.180(e)，申办方必须至少每年保存书面记录，以评估每种药品的
质量标准，确定是否需要变更药品的生产或
控制程序的质量标准。如果有额外的
生产经验和批准后获得的数据支持，可能需要对放行标准进行进一步细化。更多信息，参见 Q6B 质量标准
指南。
31
21 CFR 601.12。另见 CGT 产品生产变更与可比性指南草案。
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第 10 页
包含非约束性建议
234 2025 年行业指南草案，题为 Q1 原料药和制剂的稳定性试验
235 32；定稿后，本指南将代表 FDA 对该主题的当前思考。
236
237
238 • 就保留留样向 FDA 寻求例外。在大多数
239 情况下，生物制品生产商必须保留每批
240 所生产产品的足量物料，直至有效期后六个月。33 然而，FDA
241 认识到，当 CGT 产品批次
242 非常小或为个体患者生产时，满足该要求可能不可行。在此类情况下，FDA 可
243 酌情考虑例外，并与 21 CFR 600.13 保持一致。
244
245 • 使用替代分析方法代替药典方法，以减少
246 中间体、原料药和
247 制剂批次放行时的样品量或检测时间。药典方法历来用于生物制品的某些批次放行
248 检测。然而，具有快速检测
249 能力的替代分析方法，通常使用专有和/或新型技术，可能提供更
250 有效的微生物控制和保证，以便加快 CGT
251 产品的放行。因此，如果有
252 足够的信息和数据证明替代分析
253 方法符合适当的准确性、灵敏度、特异性和
254 重现性标准，34 并经验证适合其预期用途，35 FDA 可考虑使用替代分析方法。对于无菌
255 检测，21 CFR 610.12 允许随着不同类型检测方法的
256 出现而使用这些方法，以适应科学和技术进步，前提是
257 这些方法按法规规定经过适当验证和确认。36
32
见 https://www.fda.gov/media/187161/download。
33
21 CFR 600.13。
34
关于非药典分析方法的使用的讨论，另见行业指南
Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics（2015 年 7 月）（“Analytical Procedures and
Methods Validation Guidance”），见 https://www.fda.gov/files/drugs/published/Analytical-Procedures-and-
Methods-Validation-for-Drugs-and-Biologics.pdf。作为 BLA 持有人，您必须：(1) 提交用于
证明检测中所用分析方法符合适当准确性和可靠性标准的数据，以及 (2)
就已批准申请中确立的每项条件的每次变更通知 FDA，超出申请中
已规定的变更范围，包括对分析方法和其他既定控制的变更。
见 21 CFR 601.2(a)、601.2(c) 和 601.12(a)；另见 21 CFR 211.165(e)。此外，对于根据
BLA 获得许可的产品，如果变更涉及 FDA 法规中规定的程序，该变更必须根据
21 CFR 610.9(b) 获得 FDA 批准。
35
21 CFR 211.194(a)(2)。另见 Analytical Procedures and Methods Validation Guidance。
36
见 Amendments to Sterility Test Requirements for Biological Products，77 Fed. Reg. 26162，第 26174 页（2012 年 5 月 3 日）。
8
来源：FDA 全域目录：药品／生物制品制造质量指南 · fda.gov