FDA 对 Granules 美国代工厂出具 483，稳定性含量降至 89.8% 并发现未知杂质

印度药企 Granules 的美国代工厂，刚被 FDA 查出了大问题。最绝的是，483 报告没递给厂长，直接甩给了印度的全球质量负责人。

检查官翻出一批胶囊的稳定性数据，含量一路跌到 89.8%、88.7%、88.2%。更吓人的是，样品里冒出一个未知杂质，毒性都没搞清楚，有效期根本没法算。同一批问题还被拆成三张偏差单，看着全结案了，其实啥也没解决。

稳定性逾期还算轻的，批记录更是离谱。整本记录说丢就丢，QA 居然直接重新签发；生产前防交叉污染的检查表也找不到了。这等于承认，这批药到底用了什么料、有没有混进别的药，全成了一笔糊涂账。

连仓库空调都跟着掉链子。一台空调管道冻裂漏水，把药品浇了。32 天后一模一样的事又演了一遍——接线接反了，预防性维护居然没查出来。

这家厂大概率要吃警告信。但比监管更狠的是客户转单：美国本土工厂一出事，客户开车几小时就能来审你，订单随时跑路。