FDA向Granules尚蒂利工厂签发483，列4条观察项
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FDA向Granules尚蒂利工厂签发483，列4条观察项
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AI 综述
美国FDA于2026年4月3日向Granules Pharmaceuticals Inc.尚蒂利工厂（FEI 3011585184）签发Form FDA 483，共5页、4条观察项。此次检查自3月30日持续至4月3日，属常规GMP监督检查，既不是PAI，也不是有因检查。 公开483的解读显示，一批胶囊的稳定性含量降至89.8%、88.7%、88.2%，样品中出现毒性未明的未知杂质；同一问题被拆成三张偏差单，并且三张单均已结案。批记录丢失后由QA重新签发，生产前防交叉污染检查表也缺失。 厂房方面，仓库空调管道冻裂漏水浸湿药品，32天后同类事件再次发生，预防性维护未能查出接线接反。
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最新进展10月27日 12:03
FDA 对 Granules 美国代工厂出具 483，稳定性含量降至 89.8% 并发现未知杂质报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月27日
- PharmaBuddyFDA 对 Granules 美国代工厂出具 483，稳定性含量降至 89.8% 并发现未知杂质
FDA 对印度药企 Granules 的美国代工厂检查后出具 483 报告，指出一批胶囊稳定性含量降至 89.8%、88.7%、88.2%，样品中出现毒性未明的未知杂质。同一问题被拆成三张偏差单且均已结案，批记录丢失后由 QA 重新签发，生产前防交叉污染检查表也缺失。检查官还记录仓库空调管道冻裂漏水浸湿药品，32 天后同类事件再次发生，预防性维护未查出接线接反。
- PharmaBuddy格兰勒斯制药尚蒂利工厂 2026 年 4 月 FDA 483 解读，四条观察项涉及稳定性调查、批记录缺失与厂房维护
美国 FDA 于 2026 年 4 月 3 日向格兰勒斯制药公司（Granules Pharmaceuticals Inc.，FEI 3011585184）尚蒂利工厂签发 Form FDA 483，共 5 页 4 条观察项。
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