IPEM课程 | 符合无菌附录的进阶课程：监管要求，过渡方案到实操案例演练（10月31日-11月4日，上海）

伴随欧盟GMP《附录1》与ICH Q9 (R1) 质量风险管理修订落地，全球GMP监管体系迎来重大变革，欧洲及PIC/S药品检查合作计划成员国均受到深远影响。自新版《附录1》生效至今已三年有余，仍有大量企业处在合规过渡阶段。面对法规更新，国内制药企业应当如何有效化解合规压力、平稳完成体系升级？

本课程（10月31日-11月4日，上海）由两位深耕无菌制药工艺设计、实施与合规评估数十年的国际权威专家联合授课，围绕欧盟 GMP附录1落地实践展开深度讲解。课程系统解读污染控制策略（CCS）、老旧厂房设施改造过渡、飞行检查应对、FDA 483典型缺陷等实务难点；通过案例实操演练，覆盖烟雾气流可视化试验设计、污染事件处置、无菌检查不合格后的内部处置与监管沟通、CAPA闭环全流程；深入剖析VHP生物灭活、保护性气流验证常见痛点，并分享细胞治疗、HPAPI高活性原料药及ADC抗体药物偶联物无菌密闭生产的稀缺实战经验，帮助学员及时掌握前沿工艺知识与GMP合规要求。

教师简介

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会（UK CSM）化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

James Drinkwater，现任德国Franz Ziel GmbH公司GMP合规部门负责人，为公司提供全球技术支持（专注于环境控制技术，包括无菌药品及先进治疗药品（ATMP）生产用隔离器和RABS系统），拥有10年放射性药物及30余年无菌药品生产技术支持的经验，专业和工作重心逐步聚焦于ATMP（尤其是基因与细胞治疗）的无菌工艺，是隔离器/RABS屏障技术及汽化过氧化氢生物净化（H

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-VHP）方面的专家、ISPE会员及PDA英国分会会员，曾任制药与医疗科学协会（PHSS）主席并获荣誉会员，无菌工艺与ATMP特别兴趣小组组长，GMP附录1及污染控制策略（CCS）焦点小组联合组长。

课程大纲

第1-2天由 Ian 讲解附录1核心条款、CCS污染控制策略与老旧设施合规过渡方案，并拆解GMP检查（含飞行检查）筹备要点、常见重大缺陷与FDA 483典型案例。

Day 1：GMP附录1修订版的关键要素与GMP合规要求

污染控制策略（CCS）的要求：CCS 以及 GMP 检查的不同方法

附录1修订版中最具影响力的要素及合规要求：需要做哪些准备

合规过渡以及过渡期间需要采取哪些缓解措施

Day 2：

GMP检查要求与关键缺陷项

优化工作方式，基于质量风险管理（QRM）原则构建附录1 的整体要求，基础GMP不合规的若干实例及检查发现

GMP 检查的筹备要点（含飞行检查），区分常规准备与突击检查的差异化要求

附录 1 修订背景下，GMP 检查重大缺陷、FDA 483 观察项及警告信典型情况

用于VHP/vH

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生物净化周期确认的生物指示剂控制、监管期望及行业指南解读

第3天由Ian和James共同主导案例实操：上午围绕西林瓶灌装线与隔离器内细胞治疗工艺，演练烟雾气流可视化验证方案设计；下午演练C级洁净区真菌污染、无菌检查不合格等污染事件的应急处置。

Day 3：

案例实操演练

上午：气流可视化烟雾验证方案案例实操演练

带有灭菌隧道的西林瓶灌装线、预灭菌容器密封件、冻干及压盖

隔离器内病毒载体的细胞疗法转导

下午：污染事件处置案例实操演练

C

级洁净区真菌污染

无菌成品无菌检查结果不合格

第4-5天由

James 讲解符合附录1要求的空气与表面污染控制，以及高活性产品的无菌-密闭工艺开发：涵盖首过空气保护与保护性气流的系统辨析、烟雾可视化研究最佳实践、生物净化技术对比，以及密闭防护方案确定与ADC生产特殊考量。

Day 4：

符合附录

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要求的空气和表面污染控制进展

保护性气流的定义与应用：单向气流、局部单向气流、

A

级保护气流、首过空气保护气流、

A

级送风

无菌生产中空气传播污染控制的进展，包括首过空气保护的表征，以及为满足附录

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合规性而制定的可接受标准规则与要求

气流可视化确认烟雾研究的最佳实践，落地实施经验与关键注意点

比较应用于隔离器、封闭式RABS、物料传递舱和洁净室的H

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雾化“干雾”与汽化过氧化氢生物净化，实现6‑log孢子杀灭效力的关键要点

洁净室和屏障技术系统的手动清洁与消毒

Day 5：

无菌制造技术进展；高活性产品（HPAPI，含ADC抗体药物偶联物）无菌‑密闭工艺技术开发

屏障技术和集成自动化（含机器人）的技术进展，连接技术与操作（人员和工艺接口及交互），实现符合

GMP

要求的无菌生产

高活性产品加工的无菌生产和密闭防护，在生产控制中连接毒理学和微生物学，确定密闭防护级别，设计密闭防护解决方案

ADC抗体药物偶联物配液与灌装特殊考量，屏障密闭环境下，冻干稳定性控制、光敏性管控，打通单抗生物制品工艺与ADC连接子、毒性载荷加工之间的差异思路

处理无菌高活性产品（包括细胞毒性产品和

ADC

）的屏障系统的去污染策略

适用对象

设计课程的两位专家相信，经过平衡的课题组合及充分的互动讨论，将为中国的无菌生产从业人员（包括监管人员、质量保证、质量控制，以及制药行业和生物技术领域的工程与生产人员）提供有价值的洞见。

报名方式

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邮箱：

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