药包材附录检查指导原则附件3报告模板拆解及缺陷定级与签字核对要点
飞检死角｜药包材检查报告模板拆解：缺陷怎么定级，签字怎么避坑
文章拆解国家药监局综合司药监综药管〔2025〕67号附件3《药包材生产企业检查报告（参考模板）》，按七个部分说明检查员撰写报告以及缺陷定级的逻辑。该指导原则于2025年11月印发，模板要求汇总严重、主要、一般缺陷，给出体系评价与现场结论，并注明最终结论以综合评定结论为准。作者提示签字确认的是检查所见事实，对缺陷描述或等级有异议应在缺陷项目确认环节书面陈述留痕。
很多包材企业迎检，文件补了一轮，现场整理了一遍，却从没认真看过检查员手里的报告模板。
等末次会议上报告拿出来，才发现缺陷描述和理解有偏差，等级比预期高，再沟通就被动了。
这篇把67号文附件3拆开，看看检查员怎么写、企业怎么核对、签字前该盯什么。
2025年11月，国家药监局综合司印发《药包材附录检查指导原则》（药监综药管〔2025〕67号），附件3是《药包材生产企业检查报告（参考模板）》，即检查员撰写报告的底稿。
三个附件的关系：
附件1：检查要点（查什么）
附件2：缺陷分级举例（怎么定级）
附件3：报告模板（怎么写）
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一、报告结构：七部分，重点在中间
模板可按内容拆为七块：
1.被检查单位基本信息
2.检查任务信息
3.检查范围与品种信息
4.检查情况专述
5.检查情况汇总评估
6.检查结论
7.签字与留存
模板注脚注明“以上仅供参考，可根据实际检查情况适当修改”，但逻辑骨架固定。
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二、基础信息栏：不是填表，是留记录
被检查单位信息：企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、联系人及联系方式。
注意：
检查期间联系人电话保持畅通，关键问题能及时对接质量或生产负责人；
质量负责人、生产负责人尽量在岗。不在场本身不构成缺陷，但关键人员无法回答职责范围内问题，可能反映培训或授权不到位，检查员会记入汇总评估。
检查类型：
常规检查：按计划全覆盖；
延伸检查：MAH端发现问题追溯至包材厂，针对性强；
有因检查：投诉、抽检不合格等触发，直奔疑点。
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三、检查范围和品种信息：风险定调的依据
检查范围写明品种、登记号、车间及生产线。检查员关注体系一致性，其他车间或生产线的同类问题，同样会记入汇总评估。
给药途径标注：注射、吸入、眼用、局部及舌下、透皮、口服等。
给药途径是风险评定的考量因素之一，不是高风险必然升级的依据。缺陷定级需综合缺陷性质、出现频次、产品特性、工艺复杂度和企业整改情况判定。
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四、检查情况专述：报告主体，决定定性
模板要求按《药包材GMP附录》章节记录。
1. 企业基本情况：成立时间、生产范围、人员规模等。
2. 检查概述：首末次会议、检查组分工、检查原因、范围、陪同人员。质量及生产负责人是否在场，会写入报告。
3. 检查基本情况：
被查品种：关联制剂、关键工艺参数、关键质量属性、密封性、清洗用水、洁净成型等；
动态生产：在产线、批号、批量、关键工序状态；
变更情况：配方、工艺、模具、场地等变更是否有研究、质量部门是否批准、登记平台是否更新、是否告知MAH；
过往监管：上次检查缺陷及整改闭环证据。
记录原则：逐项对应条款，写明查阅的文件、设备、批次。
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五、检查结论：核心三行字
缺陷汇总（固定格式）：
经现场检查，发现严重缺陷××项、主要缺陷××项、一般缺陷××项。
分级标准：
严重缺陷：体系性失效、数据造假、影响保护性、相容性、安全性或功能性；
主要缺陷：较大偏离，或多条一般缺陷集中暴露系统短板；
一般缺陷：单点、偶发偏离。
体系评价与现场结论：
先评价质量管理体系运行状态（比较健全/基本健全/不能有效运行），再给出现场结论：
现场结论 | 条件 |
符合要求 | 未发现严重缺陷，且未发现主要缺陷 |
待整改后评定 | 未发现严重缺陷，但存在主要缺陷 |
不符合要求 | 发现严重缺陷 |
模板明确：最终结论以综合评定结论为准。
现场“待整改后评定”不等于最终不合格。主要缺陷整改到位、风险受控，综合评定可转为符合要求；
现场“不符合要求”即发现严重缺陷，无现场缓冲，进入后续处置程序；
一般缺陷也需重视，重复出现或整改不到位，风险等级可上调。
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六、签字前，比签字更重要的事
模板注脚：一式2份，签字复印件无效。
签字前核对：
1.缺陷描述是否属实；
2.对应条款和等级是否合理（主要与一般缺陷的差异直接影响结论走向）；
3.有异议应在缺陷项目确认环节书面陈述，双方留痕，而非仅口头沟通。
签字确认的是检查所见事实，不视为放弃陈述申辩权利。
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🧾 药包材迎检报告核对清单
[ ] 提前确认检查类型、范围、被查品种登记号
[ ] 质量及生产负责人检查期间在岗，联系人畅通
[ ] 被查品种工艺、批次、动态生产记录可溯源
[ ] 变更有研究、有批准、有平台更新、有MAH告知
[ ] 上次检查缺陷整改有CAPA闭环证据
[ ] 高风险品种（无菌、注射、眼用）重点项已复核
[ ] 拿到缺陷表先核对事实、条款、等级再签字
[ ] 异议书面留痕
[ ] 报告原件归档
[ ] 分清现场结论与综合评定结论
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写在最后
看懂报告模板，就懂了检查员的记录逻辑：不是看某一天的表现，而是看体系是否持续有效运行、偏差能否及时发现和纠正。
附件1明确检查面，附件2明确问题尺度，附件3明确记录方式。迎检的主动，来自提前把规则摸透。
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💬 你们最近一次药包材检查，报告里争议最大的一条是什么？最后怎么处理的？评论区聊聊。
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引用来源
国家药监局综合司. 关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知（药监综药管〔2025〕67号）
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