Zydus France 在 ANSM 同意下召回度洛西汀 Zydus 30 mg 肠溶胶囊两个批次

Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante – Laboratoire Zydus France

AI 导读

Zydus France 在 ANSM 同意下召回 Duloxétine Zydus 30 mg 肠溶胶囊（CIP：34009 301 763 4 4）的批次 M405432（效期 04/2027）和 M409124（效期 06/2027），原因是成品稳定性研究中发现一种杂质含量超过可接受限度。

推荐理由

该通知说明两个批次因成品稳定性研究中杂质超限被召回，并列明批号效期及对供货的影响判断。

正文 · 原文

Le laboratoire Zydus France procède, en accord avec l’ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité :

Duloxétine Zydus 30 mg, gélule gastro-résistante – CIP : 34009 301 763 4 4

Lot M405432 (exp. 04/2027)
Lot M409124 (exp. 06/2027)

Ce rappel fait suite à l'observation, lors des études de stabilité du produit fini, de la présence d'une impureté à un taux supérieur à la limite acceptable.

Le laboratoire précise qu'aucun cas de pharmacovigilance, en lien avec le défaut qualité, n'a été rapporté à ce jour.

Compte tenu des alternatives disponibles, aucune difficulté d'approvisionnement en Duloxétine 30 mg, gélule gastro-résistante n'est anticipée, en lien avec ce rappel.