FDA 检查龙沙广州列出 3 条 483 观察项，涉及未确认杂质即放行原料药

龙沙广州被 FDA 查了，483 只有 3 条观察项，看着不起眼。但仔细一看，全在同一个部门栽了——质量部门该把的关，一个都没把住。

最狠的是放行环节。2023 年以来，好几批原料药连杂质安不安全都没确认，就直接卖到了美国市场。这可不是某一批写错数的小失误，而是横跨几年的放行惯性。

出了事也不查。客户投诉药里有黑色颗粒、有异物，他们既不查留样，也不找客户要实物分析。根因没查明，纠正措施没建立，涉事批次照样放行去美国。

更绝的是检测外包。关键杂质检测交给合同实验室，自己却没确认人家有没有能力、设备和知识。一边说杂质安全没问题，一边又拿不出靠谱的检测数据。

这三道基础关卡全线失守，说明本土运营的质量体系已经松动。后续升级成 OAI 甚至警告信的概率偏高，这事儿得上升到集团层面来整改了。