FDA对龙沙广州API基地签发483观察项
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FDA对龙沙广州API基地签发483观察项
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AI 综述
FDA 对龙沙广州（Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd.，FEI 3006532186）的 API 生产基地签发 Form FDA 483，三项观察均指向质量部门职责未充分履行。检查于 2025 年 10 月 27 日至 31 日进行，报告由现场负责人王立谦（David Wang）签收。 PharmaBuddy 解读称，2023 年以来，多批原料药在未确认杂质安全性的情况下放行进入美国市场；客户投诉出现黑色颗粒和异物后，公司未检查留样，也未向客户索取实物分析，根因与纠正措施均未建立；关键杂质检测外包给合同实验室，但公司未确认该实验室的能力、设备和知识。该媒体判断，此案升级为 OAI 乃至警告信的可能性偏高，龙沙需以集团层面整改回应。这属于该媒体的分析，并非 FDA 已公布的结论。
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最新进展10月24日 18:31
FDA 检查龙沙广州列出 3 条 483 观察项，涉及未确认杂质即放行原料药报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月24日
- PharmaBuddyFDA 检查龙沙广州列出 3 条 483 观察项，涉及未确认杂质即放行原料药
美国 FDA 对龙沙广州的检查以 3 条 483 观察项收尾，问题集中在质量部门。文章称 2023 年以来多批原料药在未确认杂质安全性的情况下放行至美国市场，客户投诉黑色颗粒和异物后也未查留样、未索取实物分析，根因与纠正措施均未建立。文章还提到关键杂质检测外包给合同实验室，却未确认其能力、设备和知识，并判断后续升级为 OAI 或警告信的可能性偏高。
- PharmaBuddyPharmaBuddy 解读龙沙广州 FDA 483 三项观察：杂质安全性未评估的 API 批次已放行美国市场
PharmaBuddy 解读 FDA 对龙沙广州 API 基地 2025 年 10 月 27 日至 31 日检查后开出的 483，三项观察均指向质量部门职责未充分履行。
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