飞检死角｜辅料检查两大附件拆解：检查员查什么

药企飞检，检查员手里真正逐条比对的是文末两个附件。正文讲原则，附件1给抓手，附件2说参考。

附件1列了11个方向，重点条款优先查。现场就四步：查文件、看现场、问人员、核逻辑。记录和数据有没有矛盾，造假痕迹一核就出来。

附件2是缺陷分级参考，不是硬性判例。严重缺陷看偏离程度和品种风险。注射剂、无菌辅料判定尺度直接收紧。多项一般缺陷关联起来，也能升级成主要缺陷。

重复缺陷也不是自动跳级。同性质问题再现，又没做根因分析和整改闭环，才可能升一级。首次偶发、有整改证据的，不一定升级。

自查别死套举例，按“偏离程度×品种风险×整改闭环”先评一遍。重大变更走完研究、登记、通知MAH三步。前次缺陷必须有根因和闭环证据。