辅料飞检：11个检查方向与缺陷分级

药企飞检中，检查员对辅料检查逐条比对两个附件：附件1列出11个检查方向，现场按查文件、看现场、问人员、核逻辑四步执行；附件2是缺陷分级参考，并非硬性判例。 GMP实战工坊称，严重缺陷按偏离程度和品种风险判定，注射剂、无菌辅料的尺度收紧，多项一般缺陷相互关联可升级为主要缺陷；重复缺陷须同性质问题再次出现，且缺少根因分析与整改闭环，才可能升一级。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。