AEMPS 就 MYNZEPLI 40 mg/ml 预充式注射器批号 2461580 发布2类质量缺陷警报并撤回
MYNZEPLI 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
西班牙 AEMPS 于 2026 年 10 月 26 日发布 R_38/2026 号药品警报，因预充式注射器指托部件存在偏差、可能在给药时松动或脱落，采取撤回 MYNZEPLI 40 mg/ml（阿柏西普）批号 2461580 已分销全部单位并退回实验室的措施。
警报列出缺陷部件、受影响批号与2类分级，可帮助读者了解预充式注射器组件缺陷的范围。
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ALERTA FARMACÉUTICA
Nº alerta: Fecha:
R_38/2026 26 de octubre de 2026
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
MYNZEPLI 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,09 ml (NR:
1251964002, CN: 768370)
DCI o DOE:
AFLIBERCEPT
Lote:
2461580
Fecha de caducidad:
30/09/2027
Titular de autorización de comercialización:
ADVANZ PHARMA LIMITED - Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, Northwood, Co. Dublin, D09
V504, Irlanda
Fabricante:
ALVOTECH HF. - Saemundargata 15-19, 102, Islandia
Representante local:
ADVANZ PHARMA SPAIN SL - Paseo de la Castellana 135, 7 planta(Madrid)
Descripción del defecto:
Se ha detectado una desviación en el componente de la jeringa que sirve para apoyo de los dedos, que podría provocar
que se afloje o se desprenda durante la administración del medicamento
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) CSV: 6 K H 7 N 3 5 X 3 D K A X 5 Q P D 1 6 5
Fecha de la firma: 26/10/2026
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS:https://localizador.aemps.es
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DO003-DICM-PE020_Ed1 28022 MADRID
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来源：AEMPS 人用药质量缺陷警报 · localizador.aemps.es