USP发布培美曲塞系列药物分析杂质（PAI）新品
NEW PAI | 培美曲塞杂质
USP新发布N-甲基培美曲塞（1A08270）、培美曲塞钠5-甲酯（1A02370）、培美曲塞特美沙胺（1A02230）等培美曲塞系列药物分析杂质（PAI）。相关标准物质为培美曲塞二钠（1500659），相关标准涉及注射用培美曲塞与培美曲塞二钠。PAI与USP法定标准物质不同，可用于杂质鉴定、相对响应因子确定及分析方法开发验证等。
新发布药物分析杂质
PAI
品名 | N-甲基培美曲塞 |
英文名 | N-Methyl Pemetrexed |
编号 | 1A08270 |
CAS | 869791-42-4 |
品名 | 培美曲塞钠5-甲酯 |
英文名 | Pemetrexed Sodium 5-Methyl Ester |
编号 | 1A02370 |
CAS | 1265908-60-8 |
品名 | 培美曲塞特美沙胺 |
英文名 | Pemetrexed Tromethamide |
编号 | 1A02230 |
CAS | N/A |
品名 | 培美曲塞 1-甲酯钠 |
英文名 | Pemetrexed Sodium 1-Methyl Ester |
编号 | 1A02360 |
CAS | 1265908-61-9 |
品名 | 培美曲塞谷氨酰胺钠 |
英文名 | Pemetrexed Glutamide Sodium |
编号 | 1A01150 |
CAS | 144051-68-3 (free acid) |
品名 | 培美酸 |
英文名 | Pemetrexed Acid |
编号 | 1A01140 |
CAS | 137281-39-1 |
品名 | 培美曲塞二甲酯 |
英文名 | Pemetrexed Dimethyl Ester |
编号 | 1A00640 |
CAS | 155405-81-5 |
其他药物分析杂质
PAI
品名 | 培美曲塞谷氨酰胺三钠盐 |
英文名 | Pemetrexed Glutamide Trisodium Salt |
编号 | 1A00610 |
CAS | 1265908-59-5 |
品名 | 培美曲塞二钠对映体 |
英文名 | Pemetrexed Disodium Enantiomer |
编号 | 1A00620 |
CAS | 937370-10-0 |
品名 | 培美曲塞酸 N-羟基琥珀酰亚胺酯 |
英文名 | Pemetrexed Acid N-Hydroxysuccinimide Ester |
编号 | 1A00630 |
CAS | 204257-65-8 |
相关标准物质
RS
品名 | 培美曲塞二钠 Pemetrexed Disodium |
编号 | 1500659 |
CAS | 357166-29-1 |
相关文件标准
注射用培美曲塞
Pemetrexed for Injection
培美曲塞二钠
Pemetrexed Disodium
美国药典委员会(USP)推出了全新系列药物分析杂质(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI)。
与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。
使用药物分析杂质(PAI)产品以及特定批次的产品信息表可帮助您节省时间和资源，并降低与质量和一致性相关的风险。
它们可应用于以下方面：
// 在早期配方可行性研究期间的分析测试
// 在工艺研发过程中的深入研究以证明重结晶时的损耗
// 比较保留时间/光谱做峰鉴定或确认
// 确定相对响应因子
// 确定加速试验研究中产生的降解杂质
// 识别在ICH稳定性条件下形成的未知杂质
// 确定参比药物中存在的杂质
// 分析方法的开发，验证和转移
// 通过测试未在各论中列出的杂质来进行活性药物成分(API)或药品的放行
备注：
药物分析杂质(PAI)产品经USP相关专家开发的独立程序发布。发布程序基于USP质量管理体系定义的内部政策、标准操作程序和要求。USP已通过ISO9001: 2005认证 。PAI产品与法定USP标准物质不同。
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