ICH发布Q8-Q12质量指南新培训材料，共四课并含课程测评

近日，ICH发布了《Q8-Q12 质量指南》的新培训材料，新培训材料将ICH Q8~Q12质量指南作为一个整体，系统讲解药品质量管理的各项原则和概念，以及它们从药物开发、质量风险管理、药品质量体系到上市后生命周期管理的协同应用：

新培训材料为在线互动形式，其中还包含课程中测评环节。对药企质量、生产、注册人员而言，可作为系统学习ICH Q8–Q12、准备检查和申报等的官方学习资源。

培训材料内容如下：

第1课 · 概念概览（44 页）

它是ICH Q8–Q12 指南的"总纲"，包含以下内容：

Section 1：ICH的使命与质量愿景，核心是2003年布鲁塞尔提出的"质量愿景"：开发一套贯穿生命周期的统一药品质量体系，提炼为5条关键信息，即：靠现代科学、质量风险管理和知识管理是赋能器、稳健的药品质量体系、整合式开发制造方法。

Section 2：药品生命周期，涵盖药物开发→技术转移→商业生产→退市，分别对应 Q8、Q10、Q12，并梳理了各阶段对应的GLP/GCP/GMP/GDP要求。

Section 3：药物开发：提及ICH Q8(R2) 只规定CTD 3.2.P.2章节"写什么"，不规定"怎么做"；Q11对应原料药3.2.S.2.2–2.6。反复强调"靠知识质量而非数据数量"支撑科学申报。

Section 4：QbD入门：讲QbD定义、经验法vs增强法、QbD的收益等，质量是设计进去的，不是检测出来的。

第 2 课 · 质量风险管理（77 页）

ICH Q9(R1) 《质量风险管理》完整展开：

Section 1：QRM原则：即：①风险评价基于科学知识、最终关联患者保护；②正式程度与风险水平相称。

Section 2：通用流程，包含：风险评估（危害识别→风险分析→风险评价）→ 风险控制（降低/接受、残余风险）→ 风险沟通 → 风险回顾等细节讲解。

Section 3：方法学与正式程度：正式程度由不确定性、重要性、复杂性等因素决定。

Section 4：风险决策与主观性：主观性无法消除，但可以控制，明确风险问题、定义范围、多用数据判断。

Section 5：工具：包含FMEA、HAZOP、PHA、HACCP、风险排序与过滤，统计工具（控制图、CuSum）等工具应用讲解。

Section 6：融入企业与监管运作：包含ICH Q9（R2）附录II的应用场景，以及监管机构如何适用QRM确定检查频次和范围、分配审评资源。

第 3 课 · ICH 质量指南的相互协同和联合实现（70 页）

Section 1：PQS引言：涉及：ICH Q10目标（产品实现、建立维持受控状态、促进持续改进）、PQS要素（工艺性能与产品质量监测系统、CAPA、变更管理、管理评审）、PQS赋能器（知识管理、质量风险管理）。

Section 2：管理职责：涉及：质量政策、管理承诺、资源管理、内部沟通、管理评审、外包/采购、产品所有权等。

Section 3–4：持续改进与赋能器：提及：QbD、控制策略、PQS 三者的关系，监测系统、CAPA、变更管理、知识管理等。

Section 5：Q8(R2)/Q9(R1)/Q10联合实现：讲解在制剂开发、工艺开发、技术转移、商业生产等活动中，如何协同落地这三个指南。

第 4 课 · 生命周期管理综合系统方法（80 页）

重点讲上市后变更管理：

Section 1–2：概述与风险分类：涉及：上市后 CMC 变更按风险分类，包括：预先批准、正式通知、仅PQS内管理等。

Section 3：既定条件 ECs：明确ECs 是"保证产品质量所必需的、有法律约束力的信息"，EC变更须上报，并提及制造工艺EC和分析方法EC的识别（参数法 vs 性能法）。

Section 4：上市后变更管理方案：明确需监管预先批准的协议，预定义变更内容和接受标准。

Section 5：PLCM 文件：这是ECs和报告类别的"中央仓库"，放在CTD Module 3.2.R。

Section 6–7：PQS 与变更管理及其他方法：提及变更管理的七项原则（动因→知识→评审→评估→内部批准→实施），频繁变更的结构化方法和稳定性数据方法。