会议报名 | 多平台通用标准物质：依据ICH Q2(R2)对USP HCP归一化蛋白用于LC-MS/MS HCP分析的确认

会议简介

两个实验室分析同一样品，可能会报告不同的HCP水平。业界已将此视为开展业务的成本而接受。使用ELISA时，HCP总量 (ng/mg) 取决于抗体试剂；使用LC-MS时，则取决于实验室所选择的MS定量方法。

美国药典 (USP) 通则<1132.1>《质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白》通过将HCP定量定义为相对于加标完整蛋白标准物质的定量，帮助填补了质谱定量方面的空白。业界所缺的正是这种蛋白本身：一种来源一致、表征足够充分，可作为跨表达系统、生物药模态和仪器平台通用锚定物的单一物质。

在本次网络会议中，来自USP和Alphalyse公司的专家将介绍为使β-乳球蛋白 (LACB) 承担该角色而开展的确认工作。通过完整质量分析、定量肽图分析和氨基酸分析对LACB进行了表征，确认其具有明确的组成、准确赋值的浓度以及大于99%的纯度。随后，依据ICH Q2(R2)，在代表不同生物药模态的三种宿主细胞系统中-CHO (单抗和重组融合蛋白)、E. coli (重组蛋白和疫苗抗原) 、HEK293 (病毒载体和基因疗法)-将其作为加标标准物质进行了确认，在超过三个数量级的范围内满足线性、准确度、精密度和特异性标准。

会议重点内容包括：
| 为什么加标标准物质的选择对HCP数值的影响不亚于采集方法
| 对于作为跨表达系统、生物药模态和仪器平台锚定物的材料，“表征充分”应当意味着什么
| 如何在您自己的工作流程中实施USP通则<1132.1>中相对于加标蛋白的定量
| 通用标准物质可在何处改变与监管机构关于杂质清除的对话

会议时间

2026年11月19日

15:00-16:00

(北京时间)

会议形式

网络直播

会议语言

英语

(中文同传)

嘉宾介绍

Ejvind Mørtz博士

Alphalyse公司联合创始人兼首席科学官

Ejvind Mørtz博士是 Alphalyse公司联合创始人兼首席科学官。他拥有南丹麦大学的蛋白质质谱学博士学位，在蛋白生物制品研发中的蛋白分析和质谱方法开发方面拥有超过25年的经验。

Derrick Zhang

USP全球生物制品科学部门资深科学家 II

Derrick Zhang是美国药典委员会全球生物制品科学部门资深科学家，负责领导支持单克隆抗体 (mAbs)及治疗性蛋白分析评估的策略与标准制定工作，在宿主细胞蛋白(HCP)分析和液相色谱-质谱联用(LC-MS)蛋白质组学领域拥有深厚的专业知识。他拥有约翰斯·霍普金斯大学的生物技术硕士学位和马里兰大学的工商管理硕士学位。